Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie poziomu lipidów u pacjentów ze STEMI (GoT)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Intensywna terapia hipolipemizująca w celu wczesnego osiągnięcia zalecanego w wytycznych stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Pacjenci przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą pod ścisłą obserwacją, aby osiągnąć zalecane przez ESC/EAS docelowe stężenie cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie (UKS) z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) będą ściśle monitorowani, aby osiągnąć zalecane przez ESC/EAS docelowe stężenie cholesterolu LDL. Profile lipidowe każdego pacjenta będą oceniane w dniu przyjęcia, przy wypisie oraz podczas wizyt kontrolnych po 4-8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zdarzenia indeksowego. Jeśli docelowe stężenie LDL-C określone w wytycznych ESC/EAS nie zostanie osiągnięte za pomocą statyny i ezetymibu, wówczas wskazana jest eskalacja leczenia hipolipemizującego zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/EAS dotyczącymi dyslipidemii za pomocą kwasu bempediowego, PCSK9mab lub inclisiranu.

Profile lipidowe, w szczególności osiągnięcie docelowego poziomu LDL-c i leczenie hipolipemizujące zostaną udokumentowane w kartach pacjentów. Celem jest uzyskanie u wszystkich pacjentów docelowego poziomu LDL-C ESC/EAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Laufs, MD
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aurel Maloku, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pellumb Haxhikadrija, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jens-Arndt Geiling, MD
        • Pod-śledczy:
          • christian Schulze, MD
        • Główny śledczy:
          • Oliver Weingaertner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franz Haertel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent bez świadomego stężenia
  • pacjentów we wstrząsie kardiogennym
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia hipolipemizującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oprogramowanie oparte na chmurze
oparty na chmurze system oprogramowania (CLIMEDO GmbH) będzie wspierać pacjentów w osiągnięciu docelowego poziomu LDL-C ESC/EAS (< 55 mg/dl/1,4 mol/l)
Lek: statyny, ezetymib, kwas bempediowy, ewolokumab, alirokumab, inklisiran
porady dietetyczne dotyczące żywności o niskiej zawartości cholesterolu
Inne nazwy:
  • porady dietetyczne
Komparator placebo: Standardowa opieka
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą leczeni przez lekarzy pierwszego kontaktu. W piśmie wypisowym zalecona zostanie dyslipidemia ESC/EAS Docelowy poziom cholesterolu LDL (< 55 mg/dl/1,4 mol/l)
Lek: statyny, ezetymib, kwas bempediowy, ewolokumab, alirokumab, inklisiran
porady dietetyczne dotyczące żywności o niskiej zawartości cholesterolu
Inne nazwy:
  • porady dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL (wytyczne dotyczące dyslipidemii ESC/EAS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne terapii hipolipemizującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bóle mięśni, wypadanie włosów, zawroty głowy, bóle stawów, depresja
6 miesięcy
przestrzeganie LLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
regularne LLT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Weingärtner, MD, Universitatsklinikum Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5219-07/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj