Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení genderově potvrzující léčby plicní funkce u transgender a genderově různorodých pacientů

15. května 2026 aktualizováno: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Hodnocení dopadu genderově potvrzující léčby na plicní funkce u transgender a genderově odlišných (TGD) pacientů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda absolvování genderově potvrzovací péče ovlivní způsob, jakým fungují plíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast bude nabídnuta subjektům hovořícím jakýmkoli jazykem.
  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas se studií. U subjektů mladších 18 let, které souhlasí s účastí ve studii, bude informovaný souhlas získán od rodičů/opatrovníka pacienta.
  • Subjekty schopné provádět manévry testu funkce plic (PFT) podle laboratorního protokolu testu funkce plic.
  • Pacienti budou zařazováni prostřednictvím Mayo Clinic Rochester Transgender a Intersex
  • Specialty Care Clinic (TISCC), jakmile se pacientka rozhodne podstoupit hormonální terapie potvrzující pohlaví (pubertální blokátory a maskulinizační nebo feminizační hormonální terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout souhlas nebo subjekty, které nesouhlasí s diskusí o studii se svými rodiči/opatrovníky.

  • Přítomnost kontraindikací pro testování funkce plic včetně (tyto budou přezkoumány v době náboru a před každou spirometrií spojenou se studií):

    • Nedávné chirurgické zákroky (
    • Přítomnost dříve známých respiračních poruch včetně plicní embolie (
    • Nedávný infarkt myokardu (
    • Příznaky srdečního selhání, výrazná dušnost, tachykardie nebo angina pectoris
  • Přítomnost chronických plicních onemocnění, která mohou být spojena se změnami plicních funkcí přesčas, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo intersticiální plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní funkce u transgender a pohlavně různorodých pacientů
Transgender a genderově různorodí (TGD) pacienti, kteří podstupují maskulinizační nebo feminizační hormonální terapie, budou mít dechové testy k posouzení jejich plicních funkcí.
Diagnostický test: Spirometrie
Test funkce plic k měření funkce plic
Diagnostický test: Plethysmografie
Plicní funkční test pro měření objemu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plic (celková kapacita plic, vitální kapacita, funkční zbytková kapacita, zbytkový objem)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Longitudinální změny plicních objemů po maskulinizační i feminizační hormonální terapii u transgender a genderově různorodých (TGD) pacientů.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Změna objemu usilovného výdechu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Měřeno spirometrií k určení objemu vzduchu, který lze vydechnout za 1 sekundu nuceným dechem
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Měřeno spirometrií k určení maximálního množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po úplném nádechu, uváděné v litrech (L)
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Změna špičkového výdechového průtoku
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Měřený špičkovým průtokoměrem je maximální nucený výdechový průtok, uváděný v litrech za minutu (l/min)
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Změna maximálního středního exspiračního průtoku
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Měřeno spirometrií k určení rychlosti proudění vzduchu, kde je vydechována polovina nucené vitální kapacity
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas „genderového přizpůsobení“ normativních hodnot PFT
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Doba „přizpůsobení pohlaví“ normativních hodnot PFT (výsledky PFT nejtěsněji korelují s pohlavím pacienta než s pohlavím přiřazeným při narození) v reakci na hormonální terapii potvrzující pohlaví u transgender a genderově různorodých (TGD) pacientů.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-007173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit