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Valutazione dei trattamenti di affermazione del genere sulla funzione polmonare nei pazienti transgender e di genere diverso

15 maggio 2026 aggiornato da: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Valutazione dell'impatto dei trattamenti di affermazione del genere sulla funzione polmonare nei pazienti transgender e di genere diverso (TGD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se sottoporsi a cure che affermano il genere avrà un impatto sul modo in cui funzionano i polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà offerta la partecipazione a soggetti che parlano qualsiasi lingua.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato allo studio. Per quei soggetti di età inferiore ai 18 anni che accettano di partecipare allo studio, sarà ottenuto il consenso informato dai genitori/tutore del paziente.
  • Soggetti in grado di eseguire manovre di test di funzionalità polmonare (PFT), come da protocollo di laboratorio di test di funzionalità polmonare.
  • I pazienti saranno arruolati attraverso la Mayo Clinic Rochester Transgender e Intersex
  • Specialty Care Clinic (TISCC), una volta che il paziente ha deciso di sottoporsi a terapie ormonali di affermazione del genere (bloccanti puberali e terapie ormonali mascolinizzanti o femminilizzanti).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso o soggetti che non acconsentono a discutere lo studio con i propri genitori/tutori.

  • La presenza di controindicazioni per i test di funzionalità polmonare inclusi (questi saranno rivisti al momento del reclutamento e prima di ogni spirometria associata allo studio):

    • Interventi chirurgici recenti (
    • La presenza di disturbi respiratori precedentemente noti inclusa l'embolia polmonare (
    • Infarto miocardico recente (
    • Sintomi di insufficienza cardiaca, significativa mancanza di respiro, tachicardia o angina
  • La presenza di malattie polmonari croniche che possono essere associate a cambiamenti della funzione polmonare straordinari come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattie polmonari interstiziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione polmonare in pazienti transgender e di genere diverso
I pazienti transgender e di genere diverso (TGD) sottoposti a terapie ormonali mascolinizzanti o femminilizzanti saranno sottoposti a test respiratori per valutare la loro funzione polmonare
Test diagnostico: Spirometria
Test di funzionalità polmonare per misurare la funzionalità polmonare
Test diagnostico: Pletismografia
Test di funzionalità polmonare per misurare il volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume polmonare (capacità polmonare totale, capacità vitale, capacità funzionale residua, volume residuo)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
I cambiamenti longitudinali nei volumi polmonari dopo la terapia ormonale mascolinizzante e femminilizzante nei pazienti transgender e di genere diverso (TGD).
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Misurato dalla spirometria per determinare il volume d'aria che può essere espirato in 1 secondo con un respiro forzato
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Misurato mediante spirometria per determinare la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione completa, riportata in litri (L)
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Variazione del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Misurato da un misuratore di flusso di picco è il flusso espiratorio forzato massimo, riportato in litri al minuto (L/min)
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Variazione del flusso massimo a metà espirazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Misurato mediante spirometria per determinare la velocità del flusso d'aria in cui viene espirata metà della capacità vitale forzata
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di "aggiustamento di genere" dei valori normativi della PFT
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Il tempo di "aggiustamento di genere" dei valori normativi della PFT (i risultati della PFT sono più strettamente correlati al genere del paziente che al sesso assegnato alla nascita) in risposta alla terapia ormonale che afferma il genere nei pazienti transgender e di genere diverso (TGD).
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-007173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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