Utvärdering av könsbekräftande behandlingar av lungfunktion hos transpersoner och patienter med olika kön
19 april 2024 uppdaterad av: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Utvärdera effekten av könsbejakande behandlingar på lungfunktion hos transpersoner och patienter med olika kön (TGD)
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om en könsbekräftande vård kommer att påverka hur lungorna fungerar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kayla MacDonald, MS
- Telefonnummer: 800-752-1606
- E-post: macdonald.kayla@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Kayla L Macdonald
- Telefonnummer: 507-538-0595
- E-post: macdonald.kayla@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som talar vilket språk som helst kommer att erbjudas deltagande.
- Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till studien. För de försökspersoner som är yngre än 18 år som samtycker till att delta i studien kommer informerat samtycke att erhållas från patientens föräldrar/vårdnadshavare.
- Försökspersoner som kan utföra manövrar för lungfunktionstest (PFT) enligt laboratorieprotokoll för lungfunktionstest.
- Patienter kommer att registreras genom Mayo Clinic Rochester Transgender och Intersex
- Specialty Care Clinic (TISCC), när patienten har bestämt sig för att genomgå hormonella könsbekräftande terapier (pubertala blockerare och maskuliniserande eller feminiserande hormonterapier).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ge samtycke, eller försökspersoner som inte går med på att diskutera studien med sina föräldrar/vårdnadshavare.
Förekomsten av kontraindikationer för lungfunktionstestning inklusive (dessa kommer att granskas vid tidpunkten för rekryteringen och före varje spirometri i samband med studien):
- Senaste kirurgiska ingrepp (
- Förekomsten av tidigare kända andningsrubbningar inklusive lungemboli (
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (
- Symtom på hjärtsvikt, betydande andnöd, takykardi eller angina
- Förekomsten av kroniska lungsjukdomar som kan vara associerade med förändringar i lungfunktion övertid såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller interstitiell lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungfunktion hos transpersoner och patienter med olika kön
Transpersoner och patienter med olika könsvariationer (TGD) som genomgår maskuliniserande eller feminiserande hormonbehandlingar kommer att få andningstest för att utvärdera deras lungfunktion
|
Lungfunktionstest för att mäta lungfunktionen
Lungfunktionstest för att mäta lungvolymen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungvolym (total lungkapacitet, vitalkapacitet, funktionell restkapacitet, restvolym)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
De longitudinella förändringarna i lungvolymer efter både maskuliniserande och feminiserande hormonbehandling hos transpersoner och patienter med olika könsvariationer (TGD).
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Mäts med spirometri för att bestämma volymen luft som kan andas ut på 1 sekund med ett påtvingat andetag
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förändring i påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Mäts med spirometri för att bestämma den maximala mängden luft som kan tvångsandas ut från lungorna efter en fullständig inandning, rapporterad som liter (L)
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förändring i maximalt utandningsflöde
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Mätt med en toppflödesmätare är det maximala forcerade utandningsflödet, rapporterat i liter per minut (L/min)
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förändring i maximal mittexpiratoriska flödeshastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Mäts med spirometri för att bestämma luftflödeshastigheten där hälften av den forcerade vitalkapaciteten andas ut
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för "könsanpassning" av PFT:s normativa värderingar
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Tidpunkten för "könsjustering" av PFTs normativa värderingar (PFT-resultat korrelerar närmast med patientens kön än med deras könstilldelade vid födseln) som svar på könsbejakande hormonbehandling hos transpersoner och patienter med olika kön (TGD).
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-007173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .