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Évaluation des traitements d'affirmation de genre sur la fonction pulmonaire chez les patients transgenres et de genre divers

19 avril 2024 mis à jour par: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Évaluation de l'impact des traitements d'affirmation de genre sur la fonction pulmonaire chez les patients transgenres et de genre divers (TGD)

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le fait de subir des soins d'affirmation de genre aura un impact sur le fonctionnement des poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets parlant n'importe quelle langue se verront offrir la participation.
  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé à l'étude. Pour les sujets de moins de 18 ans qui acceptent de participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu des parents/tuteurs du patient.
  • Sujets capables d'effectuer des manœuvres de test de la fonction pulmonaire (PFT), conformément au protocole de laboratoire de test de la fonction pulmonaire.
  • Les patients seront inscrits via la Mayo Clinic Rochester Transgender and Intersex
  • Clinique de soins spécialisés (TISCC), une fois que le patient a décidé de suivre des thérapies hormonales d'affirmation de genre (bloqueurs pubertaires et thérapies hormonales masculinisantes ou féminisantes).

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de donner leur consentement ou sujets qui n'acceptent pas de discuter de l'étude avec leurs parents/tuteurs.

  • La présence de contre-indications aux tests de la fonction pulmonaire, notamment (celles-ci seront examinées au moment du recrutement et avant chaque spirométrie associée à l'étude):

    • Interventions chirurgicales récentes (
    • La présence de troubles respiratoires déjà connus, y compris l'embolie pulmonaire (
    • Infarctus du myocarde récent (
    • Symptômes d'insuffisance cardiaque, essoufflement important, tachycardie ou angine de poitrine
  • La présence de maladies pulmonaires chroniques pouvant être associées à des modifications de la fonction pulmonaire au fil du temps, telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou les maladies pulmonaires interstitielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction pulmonaire chez les patients transgenres et de genre divers
Les patients transgenres et de genre divers (TGD) qui suivent des thérapies hormonales masculinisantes ou féminisantes subiront des tests respiratoires pour évaluer leur fonction pulmonaire
Test diagnostique: Spirométrie
Test de la fonction pulmonaire pour mesurer la fonction pulmonaire
Test diagnostique: Pléthysmographie
Test de la fonction pulmonaire pour mesurer le volume pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume pulmonaire (Capacité pulmonaire totale, Capacité vitale, Capacité résiduelle fonctionnelle, Volume résiduel)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Les changements longitudinaux des volumes pulmonaires après une hormonothérapie masculinisante et féminisante chez les patients transgenres et de genre divers (TGD).
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Modification du volume expiratoire forcé
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Mesuré par spirométrie pour déterminer le volume d'air qui peut être expiré en 1 seconde avec une respiration forcée
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Mesuré par spirométrie pour déterminer la quantité maximale d'air qui peut être exhalée de force des poumons après une inspiration complète, exprimée en litres (L)
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Modification du débit expiratoire de pointe
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Mesuré par un débitmètre de pointe est le débit expiratoire forcé maximal, exprimé en litre par minute (L/min)
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Modification du débit maximal à mi-expiration
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Mesuré par spirométrie pour déterminer le débit d'air où la moitié de la capacité vitale forcée est expirée
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de "l'ajustement au genre" des valeurs normatives de PFT
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Le moment de «l'ajustement du genre» des valeurs normatives de la PFT (les résultats de la PFT sont plus étroitement liés au sexe du patient qu'au sexe assigné à la naissance) en réponse à l'hormonothérapie d'affirmation de genre chez les patients transgenres et de genre divers (TGD).
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-007173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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