- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587751
Bewertung geschlechtsbejahender Behandlungen der Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Patienten
19. April 2024 aktualisiert von: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Bewertung der Auswirkungen geschlechtsbejahender Behandlungen auf die Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob sich eine geschlechtsbejahende Behandlung auf die Lungenfunktion auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kayla MacDonald, MS
- Telefonnummer: 800-752-1606
- E-Mail: macdonald.kayla@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Kayla L Macdonald
- Telefonnummer: 507-538-0595
- E-Mail: macdonald.kayla@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmern, die eine beliebige Sprache sprechen, wird die Teilnahme angeboten.
- Probanden, die in der Lage sind, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Für Probanden unter 18 Jahren, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt.
- Probanden, die in der Lage sind, Lungenfunktionstest (PFT)-Manöver gemäß dem Laborprotokoll für Lungenfunktionstests durchzuführen.
- Die Patienten werden über die Mayo Clinic Rochester Transgender and Intersex eingeschrieben
- Specialty Care Clinic (TISCC), sobald sich der Patient entschieden hat, sich einer hormonellen geschlechtsbejahenden Therapie zu unterziehen (Pubertätsblocker und maskulinisierende oder feminisierende Hormontherapien).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine Einwilligung erteilen können, oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, die Studie mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen.
Das Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktionstests einschließlich (diese werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und vor jeder mit der Studie verbundenen Spirometrie überprüft):
- Neuere chirurgische Eingriffe (
- Vorbekannte Atemwegserkrankungen einschließlich Lungenembolie (
- Kürzlicher Myokardinfarkt (
- Symptome einer Herzinsuffizienz, erhebliche Kurzatmigkeit, Tachykardie oder Angina pectoris
- Das Vorhandensein von chronischen Lungenerkrankungen, die möglicherweise mit Veränderungen der Lungenfunktion im Laufe der Zeit verbunden sind, wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Patienten
Transgender- und geschlechtsspezifische (TGD) Patienten, die sich einer maskulinisierenden oder feminisierenden Hormontherapie unterziehen, werden Atemtests unterzogen, um ihre Lungenfunktion zu beurteilen
|
Lungenfunktionstest zur Messung der Lungenfunktion
Lungenfunktionstest zur Messung des Lungenvolumens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Lungenvolumens (Total Lung Capacity, Vital Capacity, Functional Residual Capacity, Residual Volume)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Die longitudinalen Veränderungen des Lungenvolumens nach sowohl maskulinisierender als auch feminisierender Hormontherapie bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Gemessen durch Spirometrie, um das Luftvolumen zu bestimmen, das in 1 Sekunde mit einem forcierten Atemzug ausgeatmet werden kann
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Gemessen durch Spirometrie, um die maximale Luftmenge zu bestimmen, die nach einem vollständigen Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, angegeben in Liter (L)
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Änderung des Spitzenexspirationsflusses
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Gemessen mit einem Peak-Flow-Meter ist der maximale forcierte Exspirationsflow, angegeben in Liter pro Minute (l/min)
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Änderung der maximalen mittelexspiratorischen Flussrate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Gemessen durch Spirometrie, um die Luftstromrate zu bestimmen, bei der die Hälfte der forcierten Vitalkapazität ausgeatmet wird
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der „Geschlechtsanpassung“ der normativen Werte von PFT
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Der Zeitpunkt der „Geschlechtsanpassung“ der normativen Werte von PFT (PFT-Ergebnisse korrelieren am engsten mit dem Geschlecht des Patienten als mit seinem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht) als Reaktion auf eine geschlechtsbejahende Hormontherapie bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-007173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Spirometrie
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonAbgeschlossen