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Bewertung geschlechtsbejahender Behandlungen der Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Patienten

19. April 2024 aktualisiert von: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Bewertung der Auswirkungen geschlechtsbejahender Behandlungen auf die Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob sich eine geschlechtsbejahende Behandlung auf die Lungenfunktion auswirkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmern, die eine beliebige Sprache sprechen, wird die Teilnahme angeboten.
  • Probanden, die in der Lage sind, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Für Probanden unter 18 Jahren, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt.
  • Probanden, die in der Lage sind, Lungenfunktionstest (PFT)-Manöver gemäß dem Laborprotokoll für Lungenfunktionstests durchzuführen.
  • Die Patienten werden über die Mayo Clinic Rochester Transgender and Intersex eingeschrieben
  • Specialty Care Clinic (TISCC), sobald sich der Patient entschieden hat, sich einer hormonellen geschlechtsbejahenden Therapie zu unterziehen (Pubertätsblocker und maskulinisierende oder feminisierende Hormontherapien).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Einwilligung erteilen können, oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, die Studie mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen.
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktionstests einschließlich (diese werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und vor jeder mit der Studie verbundenen Spirometrie überprüft):

    • Neuere chirurgische Eingriffe (
    • Vorbekannte Atemwegserkrankungen einschließlich Lungenembolie (
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (
    • Symptome einer Herzinsuffizienz, erhebliche Kurzatmigkeit, Tachykardie oder Angina pectoris
  • Das Vorhandensein von chronischen Lungenerkrankungen, die möglicherweise mit Veränderungen der Lungenfunktion im Laufe der Zeit verbunden sind, wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenfunktion bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Patienten
Transgender- und geschlechtsspezifische (TGD) Patienten, die sich einer maskulinisierenden oder feminisierenden Hormontherapie unterziehen, werden Atemtests unterzogen, um ihre Lungenfunktion zu beurteilen
Lungenfunktionstest zur Messung der Lungenfunktion
Lungenfunktionstest zur Messung des Lungenvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens (Total Lung Capacity, Vital Capacity, Functional Residual Capacity, Residual Volume)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Die longitudinalen Veränderungen des Lungenvolumens nach sowohl maskulinisierender als auch feminisierender Hormontherapie bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Gemessen durch Spirometrie, um das Luftvolumen zu bestimmen, das in 1 Sekunde mit einem forcierten Atemzug ausgeatmet werden kann
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Gemessen durch Spirometrie, um die maximale Luftmenge zu bestimmen, die nach einem vollständigen Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, angegeben in Liter (L)
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Änderung des Spitzenexspirationsflusses
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Gemessen mit einem Peak-Flow-Meter ist der maximale forcierte Exspirationsflow, angegeben in Liter pro Minute (l/min)
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Änderung der maximalen mittelexspiratorischen Flussrate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Gemessen durch Spirometrie, um die Luftstromrate zu bestimmen, bei der die Hälfte der forcierten Vitalkapazität ausgeatmet wird
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der „Geschlechtsanpassung“ der normativen Werte von PFT
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
Der Zeitpunkt der „Geschlechtsanpassung“ der normativen Werte von PFT (PFT-Ergebnisse korrelieren am engsten mit dem Geschlecht des Patienten als mit seinem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht) als Reaktion auf eine geschlechtsbejahende Hormontherapie bei Transgender- und geschlechtsspezifischen (TGD) Patienten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-007173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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