Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii afirmujących płeć w zakresie czynności płuc u pacjentów transpłciowych i pacjentów zróżnicowanych pod względem płci

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Ocena wpływu terapii afirmujących płeć na czynność płuc u pacjentów transpłciowych i pacjentów zróżnicowanych pod względem płci (TGD)

Celem tego badania jest ocena, czy poddanie się opiece afirmującej płeć wpłynie na sposób funkcjonowania płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom, którzy mówią dowolnym językiem, zostanie zaproponowany udział.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na badanie. W przypadku osób poniżej 18 roku życia, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów pacjenta.
  • Osoby zdolne do wykonywania manewrów testu czynności płuc (PFT), zgodnie z protokołem laboratoryjnym badania czynności płuc.
  • Pacjenci będą zapisani przez Mayo Clinic Rochester Osoby transpłciowe i interseksualne
  • Specialty Care Clinic (TISCC), gdy pacjentka zdecydowała się na hormonalne terapie potwierdzające płeć (blokery dojrzewania płciowego oraz terapie hormonalne maskulinizujące lub feminizujące).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody lub osoby, które nie wyrażają zgody na omówienie badania z rodzicami/opiekunami.

  • Obecność przeciwwskazań do badań czynnościowych płuc, w tym (zostaną one zweryfikowane w czasie rekrutacji i przed każdą spirometrią związaną z badaniem):

    • Ostatnie zabiegi chirurgiczne (
    • Obecność wcześniej znanych zaburzeń układu oddechowego, w tym zatorowości płucnej (
    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (
    • Objawy niewydolności serca, znaczna duszność, tachykardia lub dusznica bolesna
  • Obecność przewlekłych chorób płuc, które mogą być związane ze zmianami czynności płuc w czasie, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śródmiąższowe choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czynność płuc u pacjentów transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci
Pacjenci transpłciowi i zróżnicowani pod względem płci (TGD) poddawani terapii hormonalnej maskulinizującej lub feminizującej będą poddawani testom oddechowym w celu oceny czynności płuc
Test diagnostyczny: Spirometria
Badanie funkcji płuc w celu pomiaru czynności płuc
Test diagnostyczny: Pletyzmografia
Badanie funkcji płuc w celu pomiaru objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płuc (całkowita pojemność płuc, pojemność życiowa, funkcjonalna pojemność resztkowa, objętość resztkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Podłużne zmiany objętości płuc po terapii hormonalnej zarówno maskulinizującej, jak i feminizującej u pacjentów transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (TGD).
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Mierzona za pomocą spirometrii w celu określenia objętości powietrza, którą można wydychać w ciągu 1 sekundy przy wymuszonym oddechu
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Mierzona za pomocą spirometrii w celu określenia maksymalnej ilości powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po pełnym wdechu, podawana w litrach (l)
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Zmierzony przez przepływomierz szczytowy jest maksymalnym wymuszonym przepływem wydechowym, podawanym w litrach na minutę (l/min)
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu w połowie wydechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Mierzona za pomocą spirometrii w celu określenia szybkości przepływu powietrza, przy której wydychana jest połowa natężonej pojemności życiowej
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas „dostosowania płci” wartości normatywnych PFT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja
Czas „dostosowania do płci” wartości normatywnych PFT (wyniki PFT bardziej korelują z płcią pacjentki niż z płcią przypisaną jej przy urodzeniu) w odpowiedzi na terapię hormonalną potwierdzającą płeć u pacjentów transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (TGD).
Linia bazowa, 6-miesięczna kontynuacja, 12-miesięczna kontynuacja, 18-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-007173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj