Оценка гендерно-утверждающего лечения легочной функции у трансгендерных и гендерно-различных пациентов
15 мая 2026 г. обновлено: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Оценка влияния лечения, подтверждающего гендер, на легочную функцию у трансгендерных и гендерно-разнородных (TGD) пациентов
Цель этого исследования — оценить, повлияет ли лечение, подтверждающее гендер, на функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla Quinn, MS
- Номер телефона: 800-752-1606
- Электронная почта: quinn.kayla2@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Kayla L Macdonald
- Номер телефона: (507)538-0595
- Электронная почта: macdonald.kayla@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектам, говорящим на любом языке, будет предложено участие.
- Субъекты, способные дать информированное согласие на исследование. Для тех субъектов моложе 18 лет, которые согласны участвовать в исследовании, информированное согласие будет получено от родителей/опекунов пациента.
- Субъекты, способные выполнять маневры легочной функциональной проверки (PFT) в соответствии с лабораторным протоколом легочной функциональной проверки.
- Пациентов будут регистрировать через клинику Mayo Clinic Rochester Transgender and Intersex.
- Специализированная клиника (TISCC), когда пациент решил пройти гормональную терапию, подтверждающую пол (блокаторы полового созревания, а также маскулинизирующую или феминизирующую гормональную терапию).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать согласие, или субъекты, которые не согласны обсуждать исследование со своими родителями/опекунами.
Наличие противопоказаний для исследования функции легких, в том числе (они будут пересматриваться во время набора и перед каждой спирометрией, связанной с исследованием):
- Недавние оперативные вмешательства (
- Наличие ранее известных респираторных заболеваний, включая легочную эмболию (
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (
- Симптомы сердечной недостаточности, значительная одышка, тахикардия или стенокардия
- Наличие хронических легочных заболеваний, которые могут быть связаны с изменениями функции легких в течение долгого времени, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или интерстициальные заболевания легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная функция у трансгендерных и гендерно-различных пациентов
Трансгендерные пациенты и пациенты с гендерным разнообразием (TGD), проходящие маскулинизирующую или феминизирующую гормональную терапию, будут проходить дыхательные тесты для оценки их функции легких.
|
Легочный функциональный тест для измерения функции легких
Легочный функциональный тест для измерения объема легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема легких (общая емкость легких, жизненная емкость легких, функциональная остаточная емкость, остаточный объем)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Продольные изменения объемов легких после маскулинизирующей и феминизирующей гормональной терапии у трансгендерных и гендерно-различных (TGD) пациентов.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Изменение объема форсированного выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Измеряется методом спирометрии для определения объема воздуха, который можно выдохнуть за 1 секунду при форсированном вдохе.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Измеряется с помощью спирометрии для определения максимального количества воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после полного вдоха, выраженного в литрах (л).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пикфлоуметр измеряет максимальную скорость форсированного выдоха, выраженную в литрах в минуту (л/мин).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Изменение максимальной скорости потока в середине выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Измеряется с помощью спирометрии для определения скорости воздушного потока, при которой выдыхается половина форсированной жизненной емкости легких.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время «гендерной корректировки» нормативных значений ПФТ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Время «гендерной корректировки» нормативных значений PFT (результаты PFT наиболее тесно коррелируют с полом пациента, чем с полом, назначенным им при рождении) в ответ на поддерживающую пол гормональную терапию у трансгендерных и гендерно-различных (TGD) пациентов.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-007173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .