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トランスジェンダーおよび性別多様な患者における肺機能に対する性別適合治療の評価

2024年4月19日 更新者:Gustavo A. Cortes Puentes、Mayo Clinic

トランスジェンダーおよび性別多様(TGD)患者の肺機能に対する性別適合治療の影響の評価

この調査研究の目的は、性別適合ケアを受けることが肺の機能に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 任意の言語を話す被験者に参加が提供されます。
  • -研究にインフォームドコンセントを提供できる被験者。 研究への参加に同意する18歳未満の被験者については、患者の両親/保護者からインフォームドコンセントが得られます。
  • -肺機能検査(PFT)操作を実行できる被験者 肺機能検査研究所のプロトコルに従って。
  • 患者は、メイヨー クリニック ロチェスター トランスジェンダーおよびインターセックスを通じて登録されます。
  • スペシャリティ ケア クリニック (TISCC) では、患者がホルモン性性別適合療法 (思春期ブロッカー、および男性化または女性化ホルモン療法) を受けることを決定した場合。

除外基準:

  • -同意を提供できない被験者、または研究について両親/保護者と話し合うことに同意しない被験者。
  • -以下を含む肺機能検査の禁忌の存在(これらは、募集時および研究に関連する各スパイロメトリーの前に見直されます):

    • 最近の外科的処置 (
    • 肺塞栓症を含む既知の呼吸器疾患の存在 (
    • 最近の心筋梗塞 (
    • 心不全の症状、著しい息切れ、頻脈、または狭心症
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患、または間質性肺疾患などの経時的な肺機能の変化に関連している可能性がある慢性肺疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランスジェンダーおよび性別多様な患者における肺機能
男性化または女性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダーおよび性別多様(TGD)の患者は、肺機能を評価するために呼吸検査を受けます。
肺機能を測定する肺機能検査
肺容量を測定する肺機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容量の変化(総肺気量、肺活量、機能的残気量、残気量)
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
トランスジェンダーおよび性別多様(TGD)患者における男性化および女性化ホルモン療法後の肺容積の経時変化。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
努力呼気量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
強制呼吸で1秒間に吐き出すことができる空気の量を決定するスパイロメトリーによって測定されます
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
強制肺活量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
肺活量計によって測定され、完全に吸入した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量を決定し、リットル (L) として報告されます
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
最大呼気流量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
ピーク フロー メーターで測定されるのは、1 分あたりのリットル (L/min) で報告される最大強制呼気流量です。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
最大呼気中流率の変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
強制肺活量の半分が吐き出されるときの気流速度を決定するためにスパイロメトリーによって測定されます
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFTの規範的価値の「性別調整」の時
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
トランスジェンダーおよび性別多様(TGD)患者における性別肯定ホルモン療法に応じて、PFTの規範値(PFTの結果は、出生時に割り当てられた性別よりも患者の性別と最も密接に相関する)の「性別調整」の時間。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gustavo Cortes Puentes, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-007173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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