Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kjønnsbekreftende behandlinger på lungefunksjon hos transpersoner og pasienter med ulike kjønn

15. mai 2026 oppdatert av: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Evaluering av virkningen av kjønnsbekreftende behandlinger på lungefunksjon hos transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) pasienter

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om det å gjennomgå kjønnsbekreftende omsorg vil påvirke måten lungene fungerer på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som snakker et hvilket som helst språk vil bli tilbudt deltakelse.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til studien. For de forsøkspersonene yngre enn 18 år som godtar å delta i studien, vil informert samtykke innhentes fra pasientens foreldre/foresatte.
  • Personer som er i stand til å utføre lungefunksjonstest (PFT) manøvrer, i henhold til laboratorieprotokollen for lungefunksjonstest.
  • Pasienter vil bli registrert gjennom Mayo Clinic Rochester Transgender og Intersex
  • Specialty Care Clinic (TISCC), når pasienten har bestemt seg for å gjennomgå hormonelle kjønnsbekreftende terapier (pubertetblokkere og maskuliniserende eller feminiserende hormonbehandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan gi samtykke, eller forsøkspersoner som ikke samtykker i å diskutere studien med sine foreldre/foresatte.

  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for lungefunksjonstesting inkludert (disse vil bli vurdert ved rekrutteringstidspunktet og før hver spirometri knyttet til studien):

    • Nylige kirurgiske prosedyrer (
    • Tilstedeværelsen av tidligere kjente luftveislidelser inkludert lungeemboli (
    • Nylig hjerteinfarkt (
    • Hjertesviktsymptomer, betydelig kortpustethet, takykardi eller angina
  • Tilstedeværelsen av kroniske lungesykdommer som kan være assosiert med endringer i lungefunksjon overtid som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller interstitielle lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungefunksjon hos transpersoner og kjønnsvarierte pasienter
Transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) pasienter som gjennomgår maskuliniserende eller feminiserende hormonbehandlinger vil ha pustetester for å evaluere lungefunksjonen deres
Diagnostisk test: Spirometri
Lungefunksjonstest for å måle lungefunksjon
Diagnostisk test: Pletysmografi
Lungefunksjonstest for å måle lungevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungevolum (total lungekapasitet, vital kapasitet, funksjonell restkapasitet, restvolum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
De langsgående endringene i lungevolumer etter både maskuliniserende og feminiserende hormonbehandling hos transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) pasienter.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Målt ved spirometri for å bestemme volumet av luft som kan pustes ut på 1 sekund med tvungen pust
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Målt ved spirometri for å bestemme den maksimale mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene etter en full inhalering, rapportert som liter (L)
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Målt med en peak flow meter er den maksimale tvungne ekspirasjonsstrømmen, rapportert i liter per minutt (L/min)
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i maksimal midt-ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Målt ved spirometri for å bestemme luftstrømmen der halvparten av den tvungne vitale kapasiteten pustes ut
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for «kjønnsjustering» av PFTs normative verdier
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Tidspunktet for "kjønnsjustering" av PFTs normative verdier (PFT-resultater korrelerer nærmest med pasientens kjønn enn med deres kjønnstilordnede ved fødselen) som svar på kjønnsbekreftende hormonbehandling hos transkjønnede og kjønnsvarierte (TGD) pasienter.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-007173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere