Evaluering af kønsbekræftende behandlinger af lungefunktion hos transkønnede og kønsforskelle patienter
15. maj 2026 opdateret af: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Evaluering af virkningen af kønsbekræftende behandlinger på lungefunktion hos transkønnede og kønsforskelle (TGD) patienter
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om det at gennemgå kønsbekræftende pleje vil påvirke den måde, lungerne fungerer på.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kayla Quinn, MS
- Telefonnummer: 800-752-1606
- E-mail: quinn.kayla2@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Kayla L Macdonald
- Telefonnummer: (507)538-0595
- E-mail: macdonald.kayla@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der taler et hvilket som helst sprog, vil blive tilbudt deltagelse.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen. For de forsøgspersoner under 18 år, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret samtykke fra patientens forældre/værge.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at udføre lungefunktionstest (PFT) manøvrer i henhold til laboratorieprotokol for lungefunktionstest.
- Patienter vil blive tilmeldt gennem Mayo Clinic Rochester Transgender og Intersex
- Specialty Care Clinic (TISCC), når patienten har besluttet sig for at gennemgå hormonelle kønsbekræftende behandlinger (pubertalblokkere og maskuliniserende eller feminiserende hormonbehandlinger).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at diskutere undersøgelsen med deres forældre/værger.
Tilstedeværelsen af kontraindikationer for lungefunktionstestning, herunder (disse vil blive gennemgået på tidspunktet for rekruttering og før hver spirometri i forbindelse med undersøgelsen):
- Nylige kirurgiske indgreb (
- Tilstedeværelsen af tidligere kendte luftvejslidelser, herunder lungeemboli (
- Nyligt myokardieinfarkt (
- Hjertesvigt symptomer, betydelig åndenød, takykardi eller angina
- Tilstedeværelsen af kroniske lungesygdomme, der kan være forbundet med ændringer i lungefunktion overarbejde, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitielle lungesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungefunktion hos transkønnede og forskellige kønspatienter
Transkønnede og kønsdiverse (TGD) patienter, der gennemgår maskuliniserende eller feminiserende hormonbehandlinger, vil få åndedrætstests for at evaluere deres lungefunktion
|
Lungefunktionstest til måling af lungefunktion
Lungefunktionstest til måling af lungevolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungevolumen (Total Lung Capacity, Vital Capacity, Funktionel Residual Capacity, Residual Volume)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
De longitudinelle ændringer i lungevolumener efter både maskuliniserende og feminiserende hormonbehandling hos transkønnede og kønsdiverse (TGD) patienter.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Målt ved spirometri for at bestemme mængden af luft, der kan udåndes på 1 sekund med tvungen vejrtrækning
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Målt ved spirometri for at bestemme den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter en fuld indånding, rapporteret som liter (L)
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Målt med en peak flowmåler er det maksimale forcerede ekspiratoriske flow, rapporteret i liter pr. minut (L/min)
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal midekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Målt ved spirometri for at bestemme luftstrømmens hastighed, hvor halvdelen af den forcerede vitale kapacitet udåndes
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for "kønsjustering" af PFTs normative værdier
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Tidspunktet for "kønsjustering" af PFT's normative værdier (PFT-resultater korrelerer tættest med patientens køn end med deres kønstildelte ved fødslen) som svar på kønsbekræftende hormonbehandling hos transkønnede og kønsdiverse (TGD) patienter.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-007173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .