Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná vitrektomie a operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru

17. října 2022 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Klinické hodnocení kombinované vitrektomie a femtosekundové laserem asistované operace katarakty

Na základě pokroku v chirurgii šedého zákalu, vývoji nitrooční čočky, vitreoretinální chirurgii a technologii anestezie v posledních letech je účelem této studie vyvinout nový typ přesnější a minimálně invazivní kombinované chirurgie pro onemocnění šedého zákalu a očního pozadí a zhodnotit výhody a hodnotu operace i související komplikace, aby se minimalizovalo chirurgické trauma a dosáhlo se rychlejší obnovy zrakových funkcí a lepšího pohodlí pacienta. Poskytovat nová řešení pro rostoucí poptávku po péči o zdraví očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a komplikace nového typu minimálně invazivní femtosekundové laserem asistované operace katarakty (FLACS) kombinované s pars plana vitrektomií (PPV) s dvoustupňovou anestezií při léčbě různých běžných onemocnění očního pozadí, jako je rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD). ), epiretinální membrána (ERM), makulární díra (MH) a opacita sklivce, komplikovaná kataraktou. Zaměřuje se hlavně na následující druhy běžných onemocnění očního pozadí s kataraktou provádějící PPV a odstranění katarakty v kombinaci s implantací monofokální nebo prémiové nitrooční čočky (IOL): RRD komplikované kataraktou: FLACS +PPV + IOL+vzduch; ERM komplikovaná kataraktou: FLACS +PPV+IOL + peeling epiretinální membrány + Ozurdex; MH komplikovaná kataraktou: FLACS + PPV+ IOL + peeling vnitřní omezující membrány + vzduch; Zákal sklivce s kataraktou: FLACS + PPV+ IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiasong Yang
  • Telefonní číslo: +8619916531690
  • E-mail: cammel@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wensheng Li
  • Telefonní číslo: +8613761975020
  • E-mail: drlws@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Jiasong Yang
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonní číslo: +8618650424985 18113024536
          • E-mail: cammel@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiasong Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: klinická diagnóza následujícího onemocnění

  • RRD s kataraktou
  • ERM s kataraktou
  • MH s kataraktou
  • Neprůhlednost sklivce s kataraktou

Kritéria vyloučení: pacienti s anamnézou následujícího stavu

  • nitrooční chirurgie
  • oční trauma
  • endoftalmitida
  • uveitida
  • glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RRD
zhodnotit účinnost a komplikace nové minimálně invazivní vitreoretinální operace kombinované s FLACS v léčbě rhegmatogenního odchlípení sítnice komplikovaného kataraktou.
Postup: FLACS +PPV+IOL + vzduch
Postupy jsou kombinovány FLACS + PPV + IOL + vzduch.
Experimentální: ERM skupina
zhodnotit účinnost a komplikace nové minimálně invazivní vitreoretinální operace kombinované s FLACS v léčbě epiretinální membrány komplikované kataraktou.
Postup: FLACS +PPV+IOL + epiretinální membránový peeling + Ozurdex
Procedury jsou kombinovány FLACS +PPV+IOL + epiretinální membránový peeling + Ozurdex.
Experimentální: Skupina MH
zhodnotit účinnost a komplikace nové minimálně invazivní vitreoretinální operace kombinované s FLACS při léčbě makulární díry komplikované kataraktou.
Postup: FLACS + PPV+IOL + vnitřní omezující peeling membrány + vzduch
Procedury jsou kombinovány FLACS + PPV + IOL + peeling vnitřní omezující membrány + vzduch.
Experimentální: Sklivcová zakalená skupina
zhodnotit účinnost a komplikace nové minimálně invazivní vitreoretinální operace kombinované s FLACS v léčbě sklivcového zákalu komplikovaného kataraktou.
Postup: FLACS + PPV+IOL
Postupy jsou kombinovány FLACS + PPV + IOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících.
konečná nejlépe korigovaná zraková ostrost
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
komplikace nastaly během operace nebo po operaci
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIRB2018019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit