Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona witrektomia i operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym

17 października 2022 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ocena kliniczna skojarzonej witrektomii i operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

W oparciu o postęp w chirurgii zaćmy, rozwój soczewek wewnątrzgałkowych, chirurgię witreoretynalną i technologię znieczulenia w ostatnich latach, celem tego badania jest opracowanie nowego rodzaju bardziej dokładnej i minimalnie inwazyjnej operacji połączonej w przypadku chorób zaćmy i dna oka oraz ocena korzyści i wartość operacji oraz związanych z nią powikłań, tak aby zminimalizować uraz operacyjny oraz uzyskać szybszy powrót funkcji wzroku i większy komfort pacjenta. Dostarczanie nowych rozwiązań dla rosnącego zapotrzebowania na opiekę zdrowotną oczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i powikłań nowego typu minimalnie inwazyjnej operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) połączonej z witrektomią pars plana (PPV) z dwuetapowym znieczuleniem w leczeniu różnych powszechnych chorób dna oka, takich jak przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD) ), błona nasiatkówkowa (ERM), otwór w plamce żółtej (MH) i zmętnienie ciała szklistego, powikłane zaćmą. Jest skierowany głównie do następujących rodzajów powszechnych chorób dna oka z zaćmą wykonującą PPV i usuwanie zaćmy połączone z implantacją jednoogniskowej lub premium soczewki wewnątrzgałkowej (IOL): RRD powikłane zaćmą: FLACS + PPV + IOL + powietrze; ERM powikłany zaćmą: FLACS +PPV+IOL + peeling błony nasiatkówkowej + Ozurdex; MH powikłany zaćmą: FLACS + PPV+ IOL + peeling błony granicznej wewnętrznej + powietrze; Zmętnienie ciała szklistego z zaćmą: FLACS + PPV+ IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiasong Yang
  • Numer telefonu: +8619916531690
  • E-mail: cammel@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wensheng Li
  • Numer telefonu: +8613761975020
  • E-mail: drlws@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Jiasong Yang
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Numer telefonu: +8618650424985 18113024536
          • E-mail: cammel@qq.com
        • Pod-śledczy:
          • Jiasong Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: kliniczne rozpoznanie następującej choroby

  • RRD z zaćmą
  • ERM z zaćmą
  • MH z zaćmą
  • Zmętnienie ciała szklistego z zaćmą

Kryteria wykluczenia: pacjenci z historią następującego stanu

  • chirurgia wewnątrzgałkowa
  • uraz oka
  • zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RR
ocena skuteczności i powikłań nowej małoinwazyjnej operacji witreoretinalnej połączonej z FLACS w leczeniu przedarciowego odwarstwienia siatkówki powikłanego zaćmą.
Procedura: FLACS + PPV + IOL + powietrze
Procedury są łączone FLACS + PPV + IOL + powietrze.
Eksperymentalny: Grupa ERM
ocena skuteczności i powikłań nowej małoinwazyjnej operacji witreoretinalnej połączonej z FLACS w leczeniu błony nasiatkówkowej powikłanej zaćmą.
Procedura: FLACS +PPV+IOL + peeling błony nasiatkówkowej + Ozurdex
Zabiegi łączone FLACS + PPV + IOL + peeling błony nasiatkówkowej + Ozurdex.
Eksperymentalny: Grupa M.H
ocena skuteczności i powikłań nowej małoinwazyjnej operacji witreoretinalnej połączonej z FLACS w leczeniu otworu plamki żółtej powikłanego zaćmą.
Procedura: FLACS + PPV+IOL + peeling błony ograniczającej wewn. + powietrze
Zabiegi łączone FLACS + PPV + IOL + peeling membranowy ograniczający wewnętrznie + powietrze.
Eksperymentalny: Grupa mętna ciała szklistego
ocena skuteczności i powikłań nowej małoinwazyjnej operacji witreoretinalnej połączonej z FLACS w leczeniu zmętnienia ciała szklistego powikłanego zaćmą.
Procedura: FLACS + PPV + IOL
Procedury są łączone FLACS + PPV + IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach.
ostateczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Zmiana w stosunku do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
powikłania wystąpiły podczas operacji lub po operacji
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIRB2018019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj