Gecombineerde vitrectomie en femtoseconde laserondersteunde staaroperatie
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Klinische beoordeling van gecombineerde vitrectomie en femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie
Gebaseerd op de voortgang van cataractchirurgie, intraoculaire lensontwikkeling, vitreoretinale chirurgie en anesthesietechnologie in de afgelopen jaren, is het doel van deze studie om een nieuw type meer accurate en minimaal invasieve gecombineerde chirurgie voor cataract- en fundusziekten te ontwikkelen, en om de voordelen en waarde van de operatie, evenals gerelateerde complicaties, om het chirurgische trauma te minimaliseren en een sneller herstel van de visuele functie en een beter comfort voor de patiënt te verkrijgen.
Nieuwe oplossingen bieden voor de groeiende vraag naar oogzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en complicaties te evalueren van een nieuw type minimaal invasieve femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) gecombineerd met pars plana vitrectomie (PPV) met tweestaps-anesthesie bij de behandeling van verschillende veelvoorkomende fundusziekten zoals regmatogene netvliesloslating (RRD ), epiretinaal membraan (ERM), maculagat (MH) en glasvochtopaciteit, gecompliceerd met cataract.
Het is voornamelijk gericht op de volgende soorten veel voorkomende fundusaandoeningen met cataract die PPV uitvoert en cataractverwijdering in combinatie met monofocale of premium intraoculaire lens (IOL) implantatie: RRD gecompliceerd met cataract: FLACS +PPV + IOL+lucht; ERM gecompliceerd met cataract: FLACS +PPV+IOL + epiretinale membraanpeeling + Ozurdex; MH gecompliceerd met cataract: FLACS + PPV+ IOL + interne beperkende membraanpeeling + lucht; Glasvocht met cataract: FLACS + PPV+ IOL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiasong Yang
- Telefoonnummer: +8619916531690
- E-mail: cammel@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wensheng Li
- Telefoonnummer: +8613761975020
- E-mail: drlws@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Werving
- Jiasong Yang
-
Contact:
- Jiasong Yang
- Telefoonnummer: +8618650424985 18113024536
- E-mail: cammel@qq.com
-
Onderonderzoeker:
- Jiasong Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: klinische diagnose van de volgende ziekte
- RRD met staar
- ERM met staar
- MH met staar
- Glasachtige ondoorzichtigheid met cataract
Uitsluitingscriteria: patiënten met een voorgeschiedenis van de volgende aandoening
- intraoculaire chirurgie
- oogletsel
- endoftalmitis
- uveïtis
- glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RRD groep
om de werkzaamheid en complicaties te evalueren van een nieuwe minimaal invasieve vitreoretinale chirurgie in combinatie met FLACS bij de behandeling van regmatogene netvliesloslating gecompliceerd door cataract.
|
De procedures worden gecombineerd met FLACS + PPV + IOL + lucht.
|
|
Experimenteel: ERM-groep
om de werkzaamheid en complicaties te evalueren van een nieuwe minimaal invasieve vitreoretinale chirurgie gecombineerd met FLACS bij de behandeling van epiretinaal membraan gecompliceerd door cataract.
|
De procedures zijn een combinatie van FLACS +PPV+IOL + epiretinale membraanpeeling + Ozurdex.
|
|
Experimenteel: MH groep
om de werkzaamheid en complicaties te evalueren van een nieuwe minimaal invasieve vitreoretinale chirurgie in combinatie met FLACS bij de behandeling van maculair gaatje gecompliceerd door cataract.
|
De procedures zijn een combinatie van FLACS + PPV+IOL + interne beperkende membraanpeeling + lucht.
|
|
Experimenteel: Glasachtige troebele groep
om de werkzaamheid en complicaties te evalueren van een nieuwe minimaal invasieve vitreoretinale chirurgie in combinatie met FLACS bij de behandeling van glasvochtopaciteit gecompliceerd door cataract.
|
De procedures zijn gecombineerd de FLACS + PPV + IOL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden.
|
uiteindelijke best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
complicaties zijn opgetreden tijdens de operatie of na de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Lens ziekten
- Oog bloeding
- Bloeding
- Staar
- Netvliesloslating
- Epiretinaal membraan
- Glasvocht bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- SHIRB2018019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .