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Vitrectomia combinata e chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

17 ottobre 2022 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Valutazione clinica della vitrectomia combinata e della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

Sulla base dei progressi della chirurgia della cataratta, dello sviluppo delle lenti intraoculari, della chirurgia vitreoretinica e della tecnologia dell'anestesia negli ultimi anni, lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo tipo di chirurgia combinata più accurata e minimamente invasiva per le malattie della cataratta e del fondo oculare e valutare il vantaggi e valore dell'intervento e delle relative complicanze, in modo da minimizzare il trauma chirurgico e ottenere un più rapido recupero della funzione visiva e un miglior comfort per il paziente. Fornire nuove soluzioni per la crescente domanda di cure oculistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e le complicanze di un nuovo tipo di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi minimamente invasiva (FLACS) combinata con vitrectomia pars plana (PPV) con anestesia in due fasi nel trattamento di varie malattie comuni del fondo oculare come il distacco retinico regmatogeno (RRD ), membrana epiretinica (ERM), foro maculare (MH) e opacità del vitreo, complicata dalla cataratta. Si rivolge principalmente ai seguenti tipi di malattie comuni del fondo oculare con cataratta che esegue PPV e rimozione della cataratta combinata con l'impianto di lenti intraoculari monofocali o premium (IOL): RRD complicata con cataratta: FLACS + PPV + IOL + aria; ERM complicata con cataratta: FLACS + PPV + IOL + peeling della membrana epiretinica + Ozurdex; MH complicata con cataratta: FLACS + PPV + IOL + desquamazione della membrana limitante interna + aria; Opacità del vitreo con cataratta: FLACS + PPV+ IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiasong Yang
  • Numero di telefono: +8619916531690
  • Email: cammel@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wensheng Li
  • Numero di telefono: +8613761975020
  • Email: drlws@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Jiasong Yang
        • Contatto:
          • Jiasong Yang
          • Numero di telefono: +8618650424985 18113024536
          • Email: cammel@qq.com
        • Sub-investigatore:
          • Jiasong Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: diagnosi clinica della seguente malattia

  • RRD con cataratta
  • ERM con cataratta
  • MH con cataratta
  • Opacità del vitreo con cataratta

Criteri di esclusione: pazienti con storia della seguente condizione

  • chirurgia intraoculare
  • trauma oculare
  • endoftalmite
  • uveite
  • glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RDR
valutare l'efficacia e le complicanze di una nuova chirurgia vitreoretinica minimamente invasiva combinata con FLACS nel trattamento del distacco di retina regmatogeno complicato da cataratta.
Procedura: FLAC + PPV + IOL + aria
Le procedure sono combinate FLACS + PPV + IOL + aria.
Sperimentale: Gruppo ERM
valutare l'efficacia e le complicanze di una nuova chirurgia vitreoretinica minimamente invasiva combinata con FLACS nel trattamento della membrana epiretinica complicata da cataratta.
Procedura: FLACS + PPV + IOL + peeling della membrana epiretinica + Ozurdex
Le procedure sono combinate FLACS + PPV + IOL + peeling della membrana epiretinica + Ozurdex.
Sperimentale: Gruppo M.H
valutare l'efficacia e le complicanze di una nuova chirurgia vitreoretinica minimamente invasiva combinata con FLACS nel trattamento del foro maculare complicato da cataratta.
Procedura: FLACS + PPV+IOL + peeling della membrana limitante interna + aria
Le procedure sono combinate FLACS + PPV+IOL + peeling della membrana limitante interna + aria.
Sperimentale: Gruppo torbido vitreo
valutare l'efficacia e le complicanze di una nuova chirurgia vitreoretinica minimamente invasiva combinata con FLACS nel trattamento dell'opacità vitreale complicata da cataratta.
Procedura: FLAC + PPV + IOL
Le procedure sono combinate FLACS + PPV + IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 6 mesi.
acuità visiva finale meglio corretta
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
complicanze verificatesi durante o dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB2018019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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