Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert vitrektomi og femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

17. oktober 2022 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Klinisk vurdering av kombinert vitrektomi og femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

Basert på fremgangen innen kataraktkirurgi, utvikling av intraokulær linse, vitreoretinal kirurgi og anestesiteknologi de siste årene, er formålet med denne studien å utvikle en ny type mer nøyaktig og minimalt invasiv kombinert kirurgi for katarakt- og fundussykdommer, og å evaluere fordelene og verdien av operasjonen samt relaterte komplikasjoner, for å minimere det kirurgiske traumet og oppnå raskere gjenoppretting av synsfunksjonen og bedre pasientkomfort. Å tilby nye løsninger for den økende etterspørselen etter øyehelsepleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og komplikasjonene av en ny type minimalt invasiv femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) kombinert med pars plana vitrektomi (PPV) med totrinns anestesi i behandlingen av ulike vanlige fundussykdommer som rhegmatogen netthinneløsning (RRD) ), epiretinal membran (ERM), makulært hull (MH) og glasaktig opasitet, komplisert med grå stær. Det er hovedsakelig rettet mot følgende typer vanlige fundussykdommer med katarakt som utfører PPV og kataraktfjerning kombinert med monofokal eller premium intraokulær linse (IOL) implantasjon: RRD komplisert med katarakt: FLACS +PPV + IOL+luft; ERM komplisert med katarakt: FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex; MH komplisert med grå stær: FLACS + PPV+ IOL + indre begrensende membranpeeling + luft; Glassoppasitet med katarakt: FLACS + PPV+ IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiasong Yang
  • Telefonnummer: +8619916531690
  • E-post: cammel@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wensheng Li
  • Telefonnummer: +8613761975020
  • E-post: drlws@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Jiasong Yang
        • Ta kontakt med:
          • Jiasong Yang
          • Telefonnummer: +8618650424985 18113024536
          • E-post: cammel@qq.com
        • Underetterforsker:
          • Jiasong Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: klinisk diagnose av følgende sykdom

  • RRD med grå stær
  • ERM med grå stær
  • MH med grå stær
  • Glassaktig opasitet med grå stær

Eksklusjonskriterier: pasienter med en historie med følgende tilstand

  • intraokulær kirurgi
  • øyetraumer
  • endoftalmitt
  • uveitt
  • glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RRD gruppe
å evaluere effektiviteten og komplikasjonene av en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombinert med FLACS i behandlingen av rhegmatogen netthinneavløsning komplisert med katarakt.
Fremgangsmåte: FLACS +PPV+IOL + luft
Prosedyrene er kombinert FLACS +PPV+IOL + luft.
Eksperimentell: ERM-gruppen
for å evaluere effektiviteten og komplikasjonene av en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombinert med FLACS i behandlingen av epiretinal membran komplisert med katarakt.
Fremgangsmåte: FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex
Prosedyrene er kombinert FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex.
Eksperimentell: MH-gruppen
for å evaluere effektiviteten og komplikasjonene av en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombinert med FLACS i behandlingen av makulært hull komplisert med grå stær.
Fremgangsmåte: FLACS + PPV+IOL + intern begrensende membran peeling + luft
Prosedyrene er kombinert FLACS + PPV+IOL + intern begrensende membranpeeling + luft.
Eksperimentell: Glassaktig overskyet gruppe
å evaluere effektiviteten og komplikasjonene av en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombinert med FLACS i behandlingen av glassaktig opasitet komplisert med katarakt.
Fremgangsmåte: FLACS + PPV+IOL
Prosedyrene er kombinert FLACS + PPV+IOL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigert synsskarphet ved 6 måneder.
siste best korrigerte synsskarphet
Endring fra baseline best korrigert synsskarphet ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
komplikasjoner oppstod under operasjonen eller etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Studiestol: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIRB2018019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere