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Kombinierte Vitrektomie und Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Klinische Bewertung der kombinierten Vitrektomie und Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie

Basierend auf den Fortschritten der Kataraktchirurgie, der Entwicklung von Intraokularlinsen, der vitreoretinalen Chirurgie und der Anästhesietechnologie in den letzten Jahren ist es das Ziel dieser Studie, eine neue Art der genaueren und minimalinvasiven kombinierten Chirurgie für Katarakt- und Funduserkrankungen zu entwickeln und zu evaluieren Vorteile und Wert der Operation sowie damit verbundene Komplikationen, um das chirurgische Trauma zu minimieren und eine schnellere Wiederherstellung der Sehfunktion und besseren Patientenkomfort zu erreichen. Bereitstellung neuer Lösungen für die wachsende Nachfrage in der Augenheilkunde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Komplikationen einer neuen Art minimalinvasiver Femtosekundenlaser-assistierter Kataraktchirurgie (FLACS) in Kombination mit Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit zweistufiger Anästhesie bei der Behandlung verschiedener häufiger Funduserkrankungen wie rhegmatogener Netzhautablösung (RRD). ), epiretinale Membran (ERM), Makulaloch (MH) und Glaskörpertrübung, kompliziert durch Katarakt. Es richtet sich hauptsächlich an die folgenden Arten von häufigen Funduserkrankungen mit Katarakt, die eine PPV und Kataraktentfernung in Kombination mit einer monofokalen oder Premium-Intraokularlinsenimplantation (IOL) durchführen: RRD, kompliziert mit Katarakt: FLACS + PPV + IOL + Luft; ERM kompliziert mit Katarakt: FLACS + PPV + IOL + epiretinales Membranpeeling + Ozurdex; MH kompliziert mit Katarakt: FLACS + PPV + IOL + Peeling der inneren Grenzmembran + Luft; Glaskörpertrübung bei Katarakt: FLACS + PPV+ IOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiasong Yang
  • Telefonnummer: +8619916531690
  • E-Mail: cammel@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wensheng Li
  • Telefonnummer: +8613761975020
  • E-Mail: drlws@qq.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Jiasong Yang
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonnummer: +8618650424985 18113024536
          • E-Mail: cammel@qq.com
        • Unterermittler:
          • Jiasong Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: klinische Diagnose der folgenden Krankheit

  • RRD mit Katarakt
  • ERM mit Katarakt
  • MH mit Katarakt
  • Glaskörpertrübung mit Katarakt

Ausschlusskriterien: Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte

  • intraokulare Chirurgie
  • Augentrauma
  • Endophthalmitis
  • Uveitis
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRD-Gruppe
um die Wirksamkeit und Komplikationen einer neuen minimal-invasiven vitreoretinalen Chirurgie in Kombination mit FLACS bei der Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung, die durch Katarakt kompliziert ist, zu bewerten.
Verfahren: FLACS + PPV + IOL + Luft
Die Verfahren werden FLACS + PPV + IOL + Luft kombiniert.
Experimental: ERM-Gruppe
um die Wirksamkeit und Komplikationen einer neuen minimal-invasiven vitreoretinalen Chirurgie in Kombination mit FLACS bei der Behandlung der durch Katarakt komplizierten epiretinalen Membran zu bewerten.
Verfahren: FLACS +PPV+IOL + Peeling der epiretinalen Membran + Ozurdex
Die Verfahren sind kombiniert FLACS + PPV + IOL + epiretinales Membranpeeling + Ozurdex.
Experimental: MH-Gruppe
um die Wirksamkeit und Komplikationen einer neuen minimal-invasiven vitreoretinalen Chirurgie in Kombination mit FLACS bei der Behandlung von durch Katarakt komplizierten Makulalöchern zu bewerten.
Verfahren: FLACS + PPV+IOL + Peeling der inneren Grenzmembran + Luft
Die Verfahren sind kombiniert FLACS + PPV+IOL + Peeling der inneren Grenzmembran + Luft.
Experimental: Glastrübe Gruppe
um die Wirksamkeit und Komplikationen einer neuen minimal-invasiven vitreoretinalen Chirurgie in Kombination mit FLACS bei der Behandlung von Glaskörpertrübung, die durch Katarakt kompliziert ist, zu bewerten.
Verfahren: FLACS + PPV+IOL
Die Verfahren sind kombiniert FLACS + PPV+IOL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
endgültige bestkorrigierte Sehschärfe
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Komplikationen traten während oder nach der Operation auf
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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