Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret vitrektomi og femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

17. oktober 2022 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Klinisk vurdering af kombineret vitrektomi og femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Baseret på de seneste års fremskridt inden for grå stærkirurgi, intraokulær linseudvikling, vitreoretinal kirurgi og anæstesiteknologi er formålet med denne undersøgelse at udvikle en ny type mere præcis og minimalt invasiv kombineret kirurgi for grå stær og fundussygdomme, og at evaluere fordele og værdi ved operationen samt relaterede komplikationer, for at minimere det kirurgiske traume og opnå hurtigere genopretning af synsfunktionen og bedre patientkomfort. At levere nye løsninger til den voksende efterspørgsel efter øjenpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og komplikationerne af en ny type minimalt invasiv femtosekund laser assisteret kataraktkirurgi (FLACS) kombineret med pars plana vitrektomi (PPV) med to-trins anæstesi i behandlingen af ​​forskellige almindelige fundussygdomme såsom rhegmatogen retinal detachment (RRD) ), epiretinal membran (ERM), makulært hul (MH) og glaslegemeopacitet, kompliceret med grå stær. Det er hovedsageligt rettet mod følgende typer almindelige fundussygdomme med katarakt, der udfører PPV og fjernelse af katarakt kombineret med monofokal eller premium intraokulær linse (IOL) implantation: RRD kompliceret med katarakt: FLACS +PPV + IOL+luft; ERM kompliceret med grå stær: FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex; MH kompliceret med grå stær: FLACS + PPV+ IOL + intern begrænsende membranafskalning + luft; Glaslegemeopacitet med grå stær: FLACS + PPV+ IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiasong Yang
  • Telefonnummer: +8619916531690
  • E-mail: cammel@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wensheng Li
  • Telefonnummer: +8613761975020
  • E-mail: drlws@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Jiasong Yang
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonnummer: +8618650424985 18113024536
          • E-mail: cammel@qq.com
        • Underforsker:
          • Jiasong Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: klinisk diagnose af følgende sygdom

  • RRD med grå stær
  • ERM med grå stær
  • MH med grå stær
  • Glasagtig opacitet med grå stær

Eksklusionskriterier: patienter med en anamnese med følgende tilstand

  • intraokulær kirurgi
  • øjenstraumer
  • endophthalmitis
  • uveitis
  • glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRD gruppe
at evaluere effektiviteten og komplikationerne af en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombineret med FLACS i behandlingen af ​​rhegmatogen nethindeløsning kompliceret med katarakt.
Procedure: FLACS +PPV+IOL + luft
Procedurerne kombineres med FLACS +PPV+IOL + luft.
Eksperimentel: ERM gruppe
at evaluere effektiviteten og komplikationerne af en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombineret med FLACS i behandlingen af ​​epiretinal membran kompliceret med katarakt.
Procedure: FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex
Procedurerne kombineres med FLACS +PPV+IOL + epiretinal membranpeeling + Ozurdex.
Eksperimentel: MH gruppe
at evaluere effektiviteten og komplikationerne af en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombineret med FLACS i behandlingen af ​​makulært hul kompliceret med grå stær.
Procedure: FLACS + PPV+IOL + intern begrænsende membranpeeling + luft
Procedurerne er kombineret FLACS + PPV+IOL + intern begrænsende membranpeeling + luft.
Eksperimentel: Glaslegemet uklar gruppe
at evaluere effektiviteten og komplikationerne af en ny minimalt invasiv vitreoretinal kirurgi kombineret med FLACS i behandlingen af ​​glasagtig opacitet kompliceret med katarakt.
Procedure: FLACS + PPV+IOL
Procedurerne kombineres FLACS + PPV+IOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder.
endelig bedst korrigerede synsstyrke
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
komplikationer opstod under operationen eller efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Wensheng Li, Aier Ophthalmology School of Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIRB2018019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner