Studie dětského mycího prostředku/šamponu a dětského mléka versus dětského mycího prostředku/šamponu samotného pro dopad na kožní bariéru a mikrobiom u novorozenců

Kritéria pro zařazení:

Pro miminko a rodiče:

• Dítě je lékařsky rozhodnuto, že je celkově v dobrém zdravotním stavu a má nárok na účast ve studii. Rodič je rozhodnut být celkově v dobrém zdravotním stavu a schopen se plně zapojit do studie

Pouze pro miminko:

• Zdraví, donošení novorozenci ve věku 0-28 dní na začátku studie (může být zahrnut vaginální i císařský způsob porodu, 37 a více týdnů těhotenství)
• Fitzpatrick Typy pleti I - VI

Pouze pro rodiče:

• 18 let nebo starší
• Biologický, zákonný zástupce a primární pečovatel o miminko (musí být schopen předložit doklad o opatrovnictví [tj. rodný list spolu s platným průkazem totožnosti {ID} rodiče, nemocniční záznamy, průkaz pojištěnce atd.}])
• Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
• Podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD) včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
• Musí mít přístup k internetu, aby mohl vyplňovat dotazníky a deníky
• Má v úmyslu úspěšně dokončit studium a je ochoten a schopen plnit povinnosti účastníka

Kritéria vyloučení:

Pro miminko a rodiče:

• Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty nebo složky místní péče o pleť ve zkoumaných studijních materiálech
• Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
• užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně: imunosupresivních a steroidních léků během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie; nesteroidní protizánětlivé léky během 5 dnů před návštěvou 1 a během studie; antihistaminika během 2 týdnů před návštěvou 1 a během studie; systémové nebo topické volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis, které podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ovlivní stav kůže nebo naruší hodnocení studie (příklad antibiotika). Použití acetaminofenu podle potřeby je přijatelné, pokud to bylo instruováno dětským lékařem dítěte. Vitamíny pro děti jsou povoleny
• Má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI může jedince vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii
• Současně se účastní jakéhokoli jiného typu studie nebo se účastnil studie v posledních 14 dnech
• Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora

Pouze pro miminko:

• Přítomné s onemocněním kůže, které může ovlivnit výsledek studie (příklad, lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže)
• Buď biologický rodič nebo sourozenec má klinicky stanovenou atopickou dermatitidu nebo astma
• Klinický stupeň vyšší než 0 pro vyrážku/podráždění nebo vyšší nebo rovný 1 pro kterýkoli z dalších klinicky hodnocených parametrů

Pouze pro rodiče:

• Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie