Une étude d'un nettoyant/shampoing pour bébé et d'une lotion pour bébé par rapport à un nettoyant/shampooing pour bébé seul pour l'impact sur la barrière cutanée et le microbiome sur les nouveau-nés

Critère d'intégration:

Pour bébé et parent :

• Bébé médicalement déterminé comme étant en bonne santé générale et éligible pour participer à l'étude. Parent déterminé à être généralement en bonne santé et capable de participer pleinement à l'étude

Pour bébé uniquement :

• Nouveau-nés en bonne santé, nés à terme, âgés de 0 à 28 jours au début de l'étude (les modes d'accouchement par voie vaginale et par césarienne peuvent être inclus, 37 semaines de gestation ou plus)
• Types de peau Fitzpatrick I - VI

Pour les parents uniquement :

• 18 ans ou plus
• Tuteur biologique, tuteur légal et soignant principal du bébé participant (doit être en mesure de présenter une preuve de tutelle [c'est-à-dire un certificat de naissance ainsi qu'une pièce d'identité valide {ID} du parent, des dossiers hospitaliers, une carte d'assurance, etc. {etc.}])
• Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
• A signé le document de consentement éclairé (ICD), y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
• Doit avoir accès à Internet pour pouvoir remplir des questionnaires et des journaux
• A l'intention de mener à bien l'étude et est disposé et capable de suivre les responsabilités du participant

Critère d'exclusion:

Pour bébé et parent :

• A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants ou aux ingrédients contenus dans le matériel d'étude expérimental
• A déclaré un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique
• prend des médicaments qui masqueraient un événement indésirable (EI) ou influenceraient les résultats de l'étude, y compris : des médicaments immunosuppresseurs et stéroïdiens dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude ; médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 et pendant l'étude ; antihistaminiques dans les 2 semaines précédant la visite 1 et pendant l'étude ; médicaments systémiques ou topiques en vente libre (OTC) ou sur ordonnance qui, selon le jugement de l'investigateur principal (IP), affecteront l'état de la peau ou interféreront avec l'évaluation de l'étude (par exemple, les antibiotiques). L'utilisation d'acétaminophène au besoin est acceptable si elle a été recommandée par le pédiatre du bébé. Les vitamines pour enfants sont autorisées
• A des antécédents ou un problème de santé / situation concomitante qui, de l'avis du PI, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
• Participe simultanément à tout autre type d'étude ou a participé à une étude au cours des 14 derniers jours
• Est un employé / entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du PI, du site d'étude ou du sponsor

Pour bébé uniquement :

• Présente une affection cutanée susceptible d'influencer le résultat de l'étude (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer de la peau actif)
• Un parent biologique ou un frère ou une sœur a une dermatite atopique ou un asthme cliniquement déterminé
• Grade clinique supérieur à 0 pour les éruptions cutanées/irritations ou supérieur ou égal à 1 pour l'un des autres paramètres évalués cliniquement

Pour les parents uniquement :

• Est auto-déclarée être enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude