Un estudio de un gel de baño/champú para bebés y una loción para bebés frente a un gel de baño/champú para bebés solo para determinar el impacto en la barrera de la piel y el microbioma en los recién nacidos

Criterios de inclusión:

Para el bebé y los padres:

• Se determinó médicamente que el bebé goza de buena salud en general y es elegible para participar en el estudio. Se determinó que el padre goza de buena salud en general y es capaz de participar plenamente en el estudio

Solo para bebé:

• Recién nacidos sanos, a término, de 0 a 28 días de edad al inicio del estudio (se pueden incluir tanto el parto vaginal como el parto por cesárea, más de 37 semanas de gestación)
• Tipos de piel Fitzpatrick I - VI

Solo para padres:

• 18 años de edad o más
• Tutor biológico, legal y cuidador principal del bebé participante (debe poder presentar prueba de tutela [es decir, certificado de nacimiento junto con una identificación válida {ID} de los padres, registros hospitalarios, tarjeta de seguro, etcétera {etc.}])
• Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
• Ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD) que incluye la divulgación de la Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA)
• Tiene que tener acceso a internet para poder completar cuestionarios y diarios.
• Tiene la intención de completar con éxito el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir las responsabilidades del participante

Criterio de exclusión:

Para el bebé y los padres:

• Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o ingredientes en los materiales del estudio de investigación.
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
• Está tomando medicamentos que enmascararían un evento adverso (AE) o influirían en los resultados del estudio, incluidos: medicamentos inmunosupresores y esteroides dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio; medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio; antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y durante el estudio; medicamentos sistémicos o tópicos de venta libre (OTC) o recetados que, a juicio del investigador principal (PI), afectarán la condición de la piel o interferirán con la evaluación del estudio (por ejemplo, antibióticos). El uso de paracetamol según sea necesario es aceptable si así lo indicó el pediatra del bebé. Se permiten vitaminas para niños.
• Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del PI, puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
• Está participando simultáneamente en cualquier otro tipo de estudio o ha participado en un estudio en los últimos 14 días
• Es un empleado/contratista o familiar inmediato del PI, sitio de estudio o patrocinador

Solo para bebé:

• Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio (por ejemplo, psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo)
• Cualquiera de los padres biológicos o un hermano tiene dermatitis atópica o asma clínicamente determinada
• Grado clínico superior a 0 para erupción/irritación o superior o igual a 1 para cualquiera de los otros parámetros evaluados clínicamente

Solo para padres:

• Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio