Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vauvan pesuaineesta/shampoosta ja vauvan emulsiosta verrattuna yksinään vauvanpesuun/shampooon vaikutuksen saamiseksi vastasyntyneiden ihon esteisiin ja mikrobiomiin

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Satunnaistettu, arvioijan sokkottu, kliininen arvio vauvan pesu-/shampoo- ja vauvavoide-ohjelmasta verrattuna yksinomaan vauvanpesuun/shampooon siedettävyyden ja vaikutuksen suhteen vastasyntyneiden ihoesteisiin ja mikrobiomiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pelkän vauvan pesun/shampoon sietokyky ja vauvan pesun/shampoon ja vauvan voiteen sietokyky vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvalle ja vanhemmille:

  • Vauva on lääketieteellisesti todettu olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Vanhempi päätti olevansa yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja kykenevä osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen

Vain vauvalle:

  • Terveet, täysiaikaiset, vastasyntyneet 0-28 päivän ikäiset tutkimuksen alussa (sekä emättimen että keisarin synnytystapa, 37+ raskausviikko)
  • Fitzpatrick-ihotyypit I - VI

Vain vanhemmille:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vauvan osallistujan biologinen, laillinen huoltaja ja ensisijainen hoitaja (täytyy esittää todiste huoltajuudesta [eli syntymätodistus sekä voimassa oleva vanhemman henkilöllisyystodistus {ID}, sairaalatiedot, vakuutuskortti jne. {jne}])
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD), joka sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) tiedot
  • Tarvitset pääsyn Internetiin voidakseen täyttää kyselyitä ja päiväkirjoja
  • Aikoo suorittaa opinnot menestyksekkäästi ja on halukas ja kykenevä noudattamaan osallistujan velvollisuuksia

Poissulkemiskriteerit:

Vauvalle ja vanhemmille:

  • Hänellä on tiedossa allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin tai tutkimusmateriaalien ainesosiin
  • Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
  • Käyttääkö lääkkeitä, jotka peittäisivät haittatapahtuman (AE) tai vaikuttaisivat tutkimustuloksiin, mukaan lukien: immunosuppressiiviset ja steroidiset lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana; antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana; systeemiset tai paikalliset käsikauppalääkkeet (OTC) tai reseptilääkkeet, jotka päätutkijan (PI) arvion mukaan vaikuttavat ihon kuntoon tai häiritsevät tutkimuksen arviointia (esimerkiksi antibiootit). Asetaaminofeenin käyttö tarvittaessa on hyväksyttävää, jos vauvan lastenlääkäri on ohjeistanut sen. Lasten vitamiinit ovat sallittuja
  • Hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveydentila/tilanne, joka PI:n mielestä saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen
  • Osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana
  • Onko PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen

Vain vauvalle:

  • Ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esimerkiksi psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä)
  • Joko biologisella vanhemmalla tai sisaruksella on kliinisesti määritetty atooppinen ihottuma tai astma
  • Kliininen arvosana on suurempi kuin 0 ihottuman/ärsytyksen osalta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mille tahansa muulle kliinisesti arvioidulle parametrille

Vain vanhemmille:

  • On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauvan pesu/shampoo
Osallistujavanhemmat pesevät osallistujat vauvanpesuaineella/shampoolla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Vauvan pesu/shampoo
Vanhempi kylvettää osallistujan vauvan pesuaineella/shampoolla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä.
Kokeellinen: Vauvan pesu/shampoo + vauvavoide
Vanhemmat kylvevät osallistujat vauvanpesuaineella/shampoolla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä, ja levittävät voidetta vähintään kerran päivässä kylvyn jälkeen 4 viikon ajan.
Muut: Vauvan pesu/shampoo
Vanhempi kylvettää osallistujan vauvan pesuaineella/shampoolla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä.
Muut: Baby Lotion
Osallistujan vanhempi käyttää vauvan voidetta osallistujavauvoihin vähintään kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon sietokykypisteiden kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Tutkija arvioi vauvan päänahan, kasvojen, käsivarsien, jalkojen ja vartalon (rinta ja selkä) maailmanlaajuisesti seuraavien parametrien osalta (eli kuivuus, punoitus/punoitus, ihottuma/ärsytys ja tuntokarheus) 4 pisteen asteikolla alkaen '0' (ei mitään) - '3' (vakava). Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta vanhempien arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Vanhempainarviointi vauvan iholle tehdään poltto/pistely ja kutina päänahassa, kasvoissa, käsivarsissa, jaloissa ja vartalossa (rinta ja selkä yhdessä) 4 pisteen asteikolla '0' (ei mitään) '3. ' (vakava). Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutokset mikrobiominäytteissä laboratoriossa analysoituina raportoidaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutos perustasosta Metabolomessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Laboratoriossa analysoidut metabolominäytteiden muutokset raportoidaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutos lähtötilanteesta ihon pH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutos ihon pH:n perustasosta raportoidaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Muutos lähtötilanteesta Parentype-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Vanhempaintyyppikyselyn täyttää osallistujan vanhempi. Kuusi akselia lasketaan vanhempien reaktioiden perusteella hyvinvointiin, sopeutumiskykyyn, vanhemman identiteettiin, kestävyyteen, helppouden tunnetta ja vanhempien luottamusta intuitioon, ja keskiarvo raportoidaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 28 asti
Viikoittainen päiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Sivusto ottaa yhteyttä vanhempiin osallistujiin puhelimitse, jotta he voivat täyttää viikoittaisen päiväkirjan. Viikoittaisen päiväkirjan noudattaminen arvioidaan seuraavasti: Yhden viikon käytön noudattaminen sisältää 3 kertaa Baby Wash/Shampoon käytön ja 7 Baby Lotionin käytön viikossa. 90 prosentin (%) vaatimustenmukaisuus olisi noin 2 käyttökertaa vauvanpesulle/shampoolle 28 päivässä ja 3 käyttökertaa Baby lotionille.
Päivä 1 - Päivä 28
Vanhempien osallistujien arvioima tuotekysely
Aikaikkuna: Päivä 28
Vanhemmat täyttävät tuotekyselyn, joka sisältää kysymyksen "kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä vauvanpesu-/shampoo- ja -voiderutiinin käytön jälkeen", jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 tarkoittaa "ei ole samaa mieltä/eri mieltä", 4 tarkoittaa "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSSKB005013 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa