Um estudo de um sabonete/shampoo e loção para bebês versus apenas um sabonete/shampoo para bebês quanto ao impacto na barreira da pele e microbioma em recém-nascidos

Critério de inclusão:

Para o bebê e os pais:

• Bebê clinicamente determinado como tendo boa saúde geral e elegível para participação no estudo. Os pais determinaram estar em geral com boa saúde e capazes de participar plenamente do estudo

Apenas para o bebê:

• Recém-nascidos saudáveis, a termo, de 0 a 28 dias de idade no início do estudo (podem ser incluídos os modos de parto vaginal e cesariana, com mais de 37 semanas de gestação)
• Fitzpatrick Tipos de Pele I - VI

Somente para Pais:

• 18 anos de idade ou mais
• Biológico, tutor legal e cuidador principal do bebê participante (deve ser capaz de apresentar prova de tutela [isto é, certidão de nascimento junto com identificação válida {ID} dos pais, registros hospitalares, cartão de seguro etc. {etc.}])
• Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
• Assinou o documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Tem que ter acesso à internet para poder preencher questionários e diários
• Pretende concluir o estudo com sucesso e está disposto e capaz de seguir as responsabilidades do participante

Critério de exclusão:

Para o bebê e os pais:

• Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos ou ingredientes tópicos comuns para cuidados com a pele nos materiais de estudo investigativo
• Relata diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
• Está tomando medicamentos que mascaram um evento adverso (EA) ou influenciam os resultados do estudo, incluindo: drogas imunossupressoras e esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo; anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1 e durante o estudo; anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1 e durante o estudo; medicamentos sistêmicos ou tópicos de venda livre (OTC) ou prescritos que, no julgamento do investigador principal (PI), afetarão a condição da pele ou interferirão na avaliação do estudo (por exemplo, antibióticos). O uso de acetaminofeno conforme necessário é aceitável se for instruído pelo pediatra do bebê. Vitaminas infantis são permitidas
• Tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do PI, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
• Está participando simultaneamente de qualquer outro tipo de estudo ou participou de um estudo nos últimos 14 dias
• É funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, centro de estudo ou patrocinador

Apenas para o bebê:

• Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo)
• Um dos pais biológicos ou um irmão tem dermatite atópica ou asma clinicamente determinada
• Grau clínico superior a 0 para erupção cutânea/irritação ou superior ou igual a 1 para qualquer um dos outros parâmetros avaliados clinicamente

Somente para Pais:

• Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo