Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über eine Babywaschlotion/Shampoo und Babylotion im Vergleich zu Babywaschlotion/Shampoo allein im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Hautbarriere und das Mikrobiom bei Neugeborenen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine randomisierte, Evaluator-verblindete, klinische Bewertung eines Regimes einer Babywäsche/Shampoo und Babylotion im Vergleich zu einer Babywäsche/Shampoo allein auf Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Hautbarriere und das Mikrobiom bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit einer Babywaschlösung/eines Babyshampoos allein und die Verträglichkeit einer Behandlung mit einer Babywaschlösung/einem Babyshampoo und einer Babylotion bei einer Population von Neugeborenen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Baby und Eltern:

  • Medizinisch festgestelltes Baby in allgemein guter Gesundheit und geeignet für die Studienteilnahme. Der Elternteil ist allgemein gesund und in der Lage, vollständig an der Studie teilzunehmen

Nur für Babys:

  • Gesunde, voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen zu Beginn der Studie (sowohl vaginale als auch Kaiserschnitt-Geburtsform können eingeschlossen sein, Schwangerschaftswoche 37+)
  • Fitzpatrick-Hauttypen I - VI

Nur für Eltern:

  • 18 Jahre oder älter
  • leiblicher, gesetzlicher Vormund und Hauptbetreuer des teilnehmenden Babys (muss in der Lage sein, einen Nachweis der Vormundschaft vorzulegen [d. h. Geburtsurkunde zusammen mit gültigem Ausweis {ID} des Elternteils, Krankenhausunterlagen, Versicherungskarte usw. {etc.}])
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Hat die Einverständniserklärung (ICD) einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet
  • Muss Zugang zum Internet haben, um Fragebögen und Tagebücher ausfüllen zu können
  • Beabsichtigt, das Studium erfolgreich abzuschließen, und ist bereit und in der Lage, die Verantwortung des Teilnehmers zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

Für Baby und Eltern:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in den Prüfstudienmaterialien
  • Hat selbst berichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein
  • Medikamente einnimmt, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse beeinflussen würden, einschließlich: immunsuppressive und steroidale Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1 und während der Studie; Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie; systemische oder topische rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) den Hautzustand beeinflussen oder die Studienauswertung beeinträchtigen (z. B. Antibiotika). Die Verwendung von Paracetamol nach Bedarf ist akzeptabel, wenn es vom Kinderarzt des Babys angewiesen wurde. Kindervitamine sind erlaubt
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Gesundheitszustand / Situation, die nach Ansicht des PI die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • gleichzeitig an einer anderen Art von Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 14 Tage an einer Studie teilgenommen hat
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors

Nur für Babys:

  • Präsentiert sich mit einem Hautzustand, der das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem oder aktiver Hautkrebs)
  • Entweder ein leiblicher Elternteil oder ein Geschwister hat eine klinisch festgestellte atopische Dermatitis oder Asthma
  • Klinischer Grad größer als 0 für Ausschlag/Reizung oder größer oder gleich 1 für einen der anderen klinisch bewerteten Parameter

Nur für Eltern:

  • Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babywäsche/Shampoo
Die teilnehmenden Eltern baden die teilnehmenden Babys mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit Babywaschmittel/Shampoo, bis zu 4 Wochen lang.
Sonstiges: Babywäsche/Shampoo
Die teilnehmenden Eltern baden die teilnehmenden Babys mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit der Babywaschlotion/dem Shampoo.
Experimental: Babywäsche/Shampoo + Babylotion
Die teilnehmenden Eltern baden die teilnehmenden Babys mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit Babywaschmittel/Shampoo und tragen nach dem Baden mindestens einmal täglich eine Lotion für 4 Wochen auf.
Sonstiges: Babywäsche/Shampoo
Die teilnehmenden Eltern baden die teilnehmenden Babys mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, mit der Babywaschlotion/dem Shampoo.
Sonstiges: Baby-Lotion
Die teilnehmenden Eltern verwenden die Babylotion mindestens einmal täglich für die teilnehmenden Babys.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung der Punktwerte für die Hautverträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Untersucher wird die Kopfhaut, das Gesicht, die Arme, die Beine und den Oberkörper (Brust und Rücken) des Babys global auf die folgenden Parameter (d. h. Trockenheit, Rötung/Erythem, Hautausschlag/Reizung und taktile Rauheit) auf einer 4-Punkte-Skala von untersuchen „0“ (keine) bis „3“ (schwer). Eine Abnahme der Punktzahlen zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungsergebnis der Eltern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Die elterliche Beurteilung der Haut des Babys wird auf Brennen/Stechen und Juckreiz an Kopfhaut, Gesicht, Armen, Beinen und Rumpf (Brust und Rücken zusammen) auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (keine) bis „3“ durchgeführt ' (schwer). Eine Abnahme der Punktzahlen zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderungen der im Labor analysierten Mikrobiomproben werden gemeldet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung gegenüber der Grundlinie im Metabolom
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderungen in den im Labor analysierten Metabolomproben werden gemeldet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung des pH-Werts der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderungen des Haut-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung gegenüber der Baseline im Elterntyp-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Fragebogen zum Elterntyp wird von den Eltern des Teilnehmers ausgefüllt. Die sechs Achsen werden basierend auf den Antworten der Eltern zu Wohlbefinden, Anpassungsfähigkeit, elterlicher Identität, Belastbarkeit, Gefühl der Leichtigkeit und elterlichem Vertrauen in die Intuition berechnet und der Durchschnitt wird angegeben.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Einhaltung des wöchentlichen Tagebuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die teilnehmenden Eltern werden von der Website über einen Telefonbesuch kontaktiert, um ein wöchentliches Tagebuch zu vervollständigen. Die Einhaltung des wöchentlichen Tagebuchs wird wie folgt bewertet: Die Einhaltung der Nutzungsdauer für 1 Woche umfasst die 3-malige Verwendung von Baby Wash/Shampoo und die 7-malige Verwendung von Baby Lotion pro Woche. 90 Prozent (%) Übereinstimmung wären etwa 2 Fehlversuche bei der Verwendung von Babywaschmitteln/-shampoos in 28 Tagen und 3 Fehlversuche bei der Verwendung von Babylotion.
Tag 1 bis Tag 28
Produktfragebogen, wie von Elternteilnehmern bewertet
Zeitfenster: Tag 28
Der Produktfragebogen wird von den teilnehmenden Eltern ausgefüllt und enthält die Frage „Inwieweit stimmen Sie zu oder nicht zu, nachdem Sie die Babywasch-/Shampoo- und Babylotion-Routine verwendet haben“, wobei 1 „stimme gar nicht zu“, 2 „stimme eher nicht zu“, 3 bedeutet bedeutet „stimme weder zu noch nicht zu“, 4 bedeutet „eher einverstanden“ und 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKB005013 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren