Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu płynu do kąpieli/szamponu i balsamu dla niemowląt w porównaniu z samym płynem do kąpieli/szamponem dla niemowląt pod kątem wpływu na barierę skórną i mikrobiom noworodków

5 października 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, kliniczna ocena schematu stosowania płynu do kąpieli/szamponu i balsamu dla niemowląt w porównaniu z samym płynem do kąpieli/szamponem pod kątem tolerancji i wpływu na barierę skórną i mikrobiom noworodków

Celem tego badania jest wykazanie tolerancji samego płynu do kąpieli/szamponu dla niemowląt oraz tolerancji schematu zawierającego płyn do kąpieli/szampon i balsam dla niemowląt w populacji noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla dziecka i rodzica:

  • Z medycznego punktu widzenia dziecko jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i kwalifikuje się do udziału w badaniu. Rodzic zdeterminowany, aby być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i móc w pełni uczestniczyć w badaniu

Tylko dla dziecka:

  • Zdrowe, urodzone o czasie noworodki w wieku od 0 do 28 dni na początku badania (można uwzględnić zarówno poród drogą pochwową, jak i przez cesarskie cięcie, 37+ tydzień ciąży)
  • Fitzpatricka Typy skóry I - VI

Tylko dla rodzica:

  • 18 lat lub więcej
  • Biologiczny, prawny opiekun i główny opiekun dziecka uczestnika (musi być w stanie przedstawić dokument potwierdzający opiekę [tj.
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
  • Podpisał dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Musi mieć dostęp do Internetu, aby móc wypełniać ankiety i dzienniczki
  • Zamierza pomyślnie ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do wypełniania obowiązków uczestnika

Kryteria wyłączenia:

Dla dziecka i rodzica:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub składniki w materiałach badawczych
  • Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki maskujące zdarzenie niepożądane (AE) lub wpływające na wyniki badania, w tym: leki immunosupresyjne i sterydowe w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 iw trakcie badania; niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1 iw trakcie badania; leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 iw trakcie badania; ogólnoustrojowe lub miejscowe leki dostępne bez recepty (OTC) lub leki na receptę, które w ocenie głównego badacza (PI) wpłyną na stan skóry lub zakłócą ocenę badania (na przykład antybiotyki). Stosowanie acetaminofenu w razie potrzeby jest dopuszczalne, jeśli zostało poinstruowane przez pediatrę dziecka. Witaminy dla dzieci są dozwolone
  • Ma historię lub współistniejące schorzenie/sytuację zdrowotną, która w opinii PI może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora

Tylko dla dziecka:

  • Zgłasza się ze stanem skóry, który może mieć wpływ na wynik badania (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry)
  • Biologiczny rodzic lub rodzeństwo ma klinicznie stwierdzone atopowe zapalenie skóry lub astmę
  • Stopień kliniczny większy niż 0 dla wysypki/podrażnienia lub większy lub równy 1 dla któregokolwiek z pozostałych ocenianych klinicznie parametrów

Tylko dla rodzica:

  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do mycia/szampon dla niemowląt
Rodzic-uczestnik będzie kąpał dzieci w płynie do kąpieli/szamponu dla niemowląt co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie, do 4 tygodni.
Inny: Płyn do mycia/szampon dla niemowląt
Rodzic uczestnik będzie kąpał dziecko w płynie do kąpieli/szamponu dla niemowląt co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie.
Eksperymentalny: Płyn do mycia/szampon dla niemowląt + Balsam dla niemowląt
Rodzic-uczestnik będzie kąpał dzieci w płynie do kąpieli/szamponu dla dzieci co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie, a po kąpieli będzie nakładał balsam co najmniej raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Płyn do mycia/szampon dla niemowląt
Rodzic uczestnik będzie kąpał dziecko w płynie do kąpieli/szamponu dla niemowląt co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie.
Inny: Balsam dla dzieci
Rodzic-uczestnik użyje balsamu dla niemowląt na uczestnikach niemowlaków co najmniej raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie klinicznej tolerancji skórnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Badacz oceni skórę głowy dziecka, twarz, ramiona, nogi i tułów (klatkę piersiową i plecy) globalnie pod kątem następujących parametrów (tj. suchość, zaczerwienienie/rumień, wysypka/podrażnienie i szorstkość w dotyku) w „0” (brak) do „3” (poważne). Spadek punktacji wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku oceny rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Ocena rodzicielska skóry dziecka zostanie przeprowadzona pod kątem pieczenia/kłucia i swędzenia skóry głowy, twarzy, ramion, nóg i tułowia (klatka piersiowa i plecy razem) w 4-stopniowej skali od „0” (brak) do „3 ' (ciężki : silny). Spadek punktacji wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w mikrobiomie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zgłoszona zostanie zmiana w próbkach mikrobiomu analizowanych w laboratorium.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej w Metabolomie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zgłoszona zostanie zmiana w próbkach metabolomu analizowanych w laboratorium.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana pH skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zgłoszona zostanie zmiana pH skóry w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana od linii bazowej w Kwestionariuszu nadrzędnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Kwestionariusz typu rodzica zostanie wypełniony przez rodzica uczestnika. Sześć osi zostanie obliczonych na podstawie odpowiedzi rodziców na temat dobrostanu, adaptacyjności, tożsamości rodzicielskiej, odporności, poczucia swobody i zaufania rodziców do intuicji, a średnia zostanie podana.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 28
Zgodność z dziennikiem tygodniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Witryna skontaktuje się z uczestnikami-rodzicami za pośrednictwem wizyty telefonicznej w celu wypełnienia tygodniowego dziennika. Przestrzeganie tygodniowego dziennika będzie oceniane w następujący sposób: Przestrzeganie zasad użytkowania przez 1 tydzień będzie obejmowało 3-krotne użycie płynu do kąpieli/szamponu dla niemowląt i 7-krotne użycie balsamu dla niemowląt na tydzień. Zgodność na poziomie 90 procent (%) oznaczałaby około 2 razy brak użycia płynu do mycia/szamponu dla niemowląt w ciągu 28 dni i 3 razy brak użycia balsamu dla niemowląt.
Od dnia 1 do dnia 28
Kwestionariusz dotyczący produktu w ocenie uczestników-rodziców
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz produktu zostanie wypełniony przez rodziców uczestników, który zawiera pytanie „na ile zgadzasz się lub nie zgadzasz po użyciu płynu do mycia/szamponu i balsamu dla dzieci”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „ani się zgadzam/nie zgadzam się”, 4 oznacza „raczej się zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKB005013 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj