Een studie van een babywas/shampoo en babylotion versus babywas/shampoo alleen voor de impact op de huidbarrière en het microbioom bij pasgeborenen

Inclusiecriteria:

Voor baby en ouder:

• Baby waarvan medisch is vastgesteld dat deze over het algemeen in goede gezondheid verkeert en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Ouder vastbesloten in algemeen goede gezondheid te verkeren en in staat te zijn volledig aan het onderzoek deel te nemen

Alleen voor Baby:

• Gezonde, voldragen, pasgeborenen 0 - 28 dagen oud bij aanvang van de studie (zowel vaginale als keizersnede kunnen worden opgenomen, 37+ weken zwangerschap)
• Fitzpatrick Huidtypes I - VI

Alleen voor ouder:

• 18 jaar of ouder
• Biologische, wettelijke voogd en primaire verzorger van de baby-deelnemer (moet een bewijs van voogdijschap kunnen overleggen [dat wil zeggen geboorteakte samen met geldige identificatie {ID} van ouder, ziekenhuisgegevens, verzekeringskaart, et cetera {etc.}])
• Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
• Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Moet toegang hebben tot internet om vragenlijsten en dagboeken te kunnen invullen
• Heeft de intentie om de studie succesvol af te ronden en is bereid en in staat om de verantwoordelijkheden van de deelnemer op te volgen

Uitsluitingscriteria:

Voor baby en ouder:

• Heeft bekende allergieën of bijwerkingen op veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten in het onderzoeksmateriaal
• Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn
• Medicijnen gebruikt die een bijwerking (AE) maskeren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, waaronder: immunosuppressieve en steroïde geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek; antihistaminica binnen 2 weken voor bezoek 1 en tijdens het onderzoek; systemische of actuele over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), de huidconditie zullen beïnvloeden of de onderzoeksevaluatie zullen verstoren (bijvoorbeeld antibiotica). Het gebruik van paracetamol indien nodig is acceptabel als dit is geïnstrueerd door de kinderarts van de baby. Kindervitamines zijn toegestaan
• Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die, naar de mening van de PI, het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname van het individu aan het onderzoek
• Neemt tegelijkertijd deel aan een ander type onderzoek of heeft in de afgelopen 14 dagen deelgenomen aan een onderzoek
• Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, onderzoekslocatie of sponsor

Alleen voor Baby:

• Presenteert zich met een huidaandoening die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, cutane xerose, erytheem of actieve huidkanker)
• Een van beide biologische ouders of een broer of zus heeft klinisch vastgestelde atopische dermatitis of astma
• Klinische graad groter dan 0 voor huiduitslag/irritatie of groter dan of gelijk aan 1 voor een van de andere klinisch beoordeelde parameters

Alleen voor ouder:

• Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek