En studie av en babyvask/sjampo og babylotion versus babyvask/sjampo alene for innvirkning på hudbarriere og mikrobiom på nyfødte

Inklusjonskriterier:

For baby og foreldre:

• Baby medisinsk bestemt å være i god helse og kvalifisert for studiedeltakelse. Foreldre bestemte seg for å ha generelt god helse og i stand til å delta fullt ut i studien

Kun for baby:

• Friske, fullbårne, nyfødte 0 - 28 dager gamle ved studiestart, (både vaginal og keisersnitt kan være inkludert, 37+ ukers svangerskap)
• Fitzpatrick Hudtyper I - VI

Kun for foreldre:

• 18 år eller eldre
• Biologisk, juridisk verge og primær omsorgsperson for babydeltakeren (må kunne fremvise bevis på vergemål [det vil si fødselsattest sammen med gyldig identifikasjon {ID} av forelder, sykehusjournaler, forsikringskort osv. {osv.}])
• Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
• Har signert dokumentet for informert samtykke (ICD) inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Må ha tilgang til internett for å kunne fylle ut spørreskjemaer og dagbøker
• Har til hensikt å fullføre studien og er villig og i stand til å følge deltakerens ansvar

Ekskluderingskriterier:

For baby og foreldre:

• Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i undersøkelsesmaterialet
• Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin
• Tar medisiner som kan maskere en bivirkning (AE) eller påvirke studieresultatene, inkludert: immunsuppressive og steroide legemidler innen 3 måneder før besøk 1 og under studien; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1 og under studien; antihistaminer innen 2 uker før besøk 1 og under studien; systemiske eller aktuelle reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som, etter prinsippforskerens (PI) vurdering, vil påvirke hudtilstanden eller forstyrre studieevalueringen (eksempel antibiotika). Bruk av acetaminophen etter behov er akseptabelt hvis det ble instruert av babyens barnelege. Barnevitaminer er tillatt
• Har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon som, etter PIs oppfatning, kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
• Deltar samtidig i en annen type studie eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 14 dagene
• Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studiested eller sponsor

Kun for baby:

• Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (eksempel psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft)
• Enten biologiske foreldre eller et søsken har klinisk bestemt atopisk dermatitt eller astma
• Klinisk grad høyere enn 0 for utslett/irritasjon eller høyere eller lik 1 for noen av de andre klinisk vurderte parameterne

Kun for foreldre:

• Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien