Uno studio su un lavaggio/shampoo per neonati e una lozione per neonati rispetto a un lavaggio/shampoo per neonati da solo per l'impatto sulla barriera cutanea e sul microbioma sui neonati

Criterio di inclusione:

Per bambino e genitore:

• Bambino determinato dal punto di vista medico per essere in buona salute generale e idoneo per la partecipazione allo studio. Genitore determinato ad essere generalmente in buona salute e in grado di partecipare pienamente allo studio

Solo per bambino:

• Neonati sani, a termine, di età compresa tra 0 e 28 giorni all'inizio dello studio (possono essere incluse sia la modalità di parto vaginale che cesareo, gestazione di oltre 37 settimane)
• Fitzpatrick Fototipi I - VI

Solo per i genitori:

• 18 anni o più
• Biologico, tutore legale e tutore primario del bambino partecipante (deve essere in grado di presentare una prova di tutela [ovvero, certificato di nascita insieme a un documento d'identità valido {ID} del genitore, registri ospedalieri, tessera assicurativa, eccetera {ecc.}])
• In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
• Ha firmato il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deve avere accesso a Internet per poter compilare questionari e diari
• Intende completare con successo lo studio ed è disposto e in grado di seguire le responsabilità del partecipante

Criteri di esclusione:

Per bambino e genitore:

• Ha note allergie o reazioni avverse a comuni prodotti topici per la cura della pelle o ingredienti nei materiali dello studio sperimentale
• Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
• Sta assumendo farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso (AE) o influenzare i risultati dello studio, tra cui: farmaci immunosoppressori e steroidei entro 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio; farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio; antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio; farmaci sistemici o topici da banco (OTC) o su prescrizione che, a giudizio del ricercatore principale (PI), influenzeranno le condizioni della pelle o interferiranno con la valutazione dello studio (ad esempio, antibiotici). L'uso di paracetamolo secondo necessità è accettabile se indicato dal pediatra del bambino. Le vitamine per bambini sono consentite
• Ha una storia o una condizione/situazione di salute concomitante che, secondo il parere del PI, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
• Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro tipo di studio o ha partecipato a uno studio negli ultimi 14 giorni
• È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del centro di studio o dello sponsor

Solo per bambino:

• Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio (ad esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo)
• Un genitore biologico o un fratello ha clinicamente determinato la dermatite atopica o l'asma
• Grado clinico maggiore di 0 per rash/irritazione o maggiore o uguale a 1 per uno qualsiasi degli altri parametri valutati clinicamente

Solo per i genitori:

• È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio