Исследование воздействия детского мыла/шампуня и детского лосьона по сравнению с детским мылом/шампунем на воздействие на кожный барьер и микробиом у новорожденных

Критерии включения:

Для ребенка и родителей:

• Ребенок, по медицинским показаниям, в целом находится в добром здравии и имеет право на участие в исследовании. Родитель определил, что в целом у него хорошее здоровье и он может в полной мере участвовать в исследовании.

Только для ребенка:

• Здоровые, доношенные, новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней на момент начала исследования (может быть включен как вагинальный, так и кесарево сечение, срок беременности 37+ недель)
• Типы кожи по Фитцпатрику I-VI

Только для родителей:

• 18 лет и старше
• Биологический, законный опекун и основной опекун участника-ребенка (должен быть в состоянии представить свидетельство об опекунстве [то есть свидетельство о рождении вместе с действительным удостоверением личности {ID} родителя, больничными картами, страховой картой и т. д. {и т. д.}])
• Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
• Подписал документ об информированном согласии (ICD), включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
• Должен иметь доступ к Интернету, чтобы иметь возможность заполнять анкеты и дневники
• Намерен успешно завершить исследование и готов и способен выполнять обязанности участника

Критерий исключения:

Для ребенка и родителей:

• Имеются известные аллергии или побочные реакции на обычные продукты для местного ухода за кожей или ингредиенты в материалах исследования.
• Имеет диабет 1 или 2 типа, о котором сообщают сами, или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.
• Принимает лекарства, которые могут маскировать нежелательное явление (НЯ) или влиять на результаты исследования, в том числе: иммунодепрессанты и стероидные препараты в течение 3 месяцев до Визита 1 и во время исследования; нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до визита 1 и во время исследования; антигистаминные препараты в течение 2 нед до визита 1 и во время исследования; системные или местные безрецептурные (OTC) или отпускаемые по рецепту лекарства, которые, по мнению главного исследователя (PI), будут влиять на состояние кожи или мешать оценке исследования (например, антибиотики). Использование ацетаминофена по мере необходимости допустимо, если это было проинструктировано педиатром ребенка. Разрешены детские витамины.
• Имеет в анамнезе или одновременное состояние/ситуацию со здоровьем, которая, по мнению PI, может подвергать человека значительному риску, искажать результаты исследования или существенно мешать участию человека в исследовании.
• Одновременно участвует в любом другом типе исследования или участвовал в исследовании в течение последних 14 дней
• Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником PI, исследовательского центра или спонсора

Только для ребенка:

• Наличие кожного заболевания, которое может повлиять на исход исследования (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи)
• У биологического родителя или брата или сестры клинически подтвержденный атопический дерматит или астма.
• Клиническая степень больше 0 для сыпи/раздражения или больше или равна 1 для любого из других клинически оцененных параметров

Только для родителей:

• Сообщает о своей беременности или планирует забеременеть во время исследования