Vliv stresu na výsledek IVF
16. července 2025 aktualizováno: Inception Fertility Research Institute, LLC
Stanovení vztahu mezi fyziologickými parametry stresu a výsledkem oplodnění in vitro
Účelem této studie je určit, zda fyziologické míry stresu, měřené neinvazivním zařízením OTO, významně korelují s výsledkem IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zařízení OTO je nositelné zařízení, které využívá různé metody elektrofyziologie k identifikaci dopadu stresu na člověka. Zařízení se skládá ze senzoru OTO, pásu se dvěma elektrodami nasazenými kolem hrudníku, jedné elektrody umístěné na thenaru dominantní ruky a jedné elektrody umístěné na čele; senzor se spáruje s aplikací OTO přes Bluetooth. Sleduje 54 fyziologických vlastností včetně teploty, HRV, amplitudové frekvenční analýzy (AFA) EKG a DC potenciálu. Tato data jsou analyzována proprietárním expertním systémem OTO, který vytváří celkové závěry o úrovních stresu, funkčních rezervách, adaptační kapacitě a úrovni připravenosti na další stresory.
Fyziologické údaje budou od subjektu shromažďovány pomocí zařízení OTO po dobu jednoho čerstvého cyklu IVF, počínaje prvním dnem řízené stimulace vaječníků a končící dnem těhotenského testu. Subjekty vyplní dotazníky týkající se vnímaného stresu online na začátku a na konci účasti ve studii. Údaje o léčebném cyklu IVF a výsledné údaje subjektu budou shromažďovány a analyzovány ve spojení s fyziologickými údaji shromážděnými pomocí zařízení OTO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- IVFMD
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Center for Reproductive Medicine
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- IVFMD
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- IVFMD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- IVFMD
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34108
- IVFMD
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- IVFMD
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Reproductive Biology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Reproductive Biology Associates
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Reproductive Biology Associates
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Reproductive Biology Associates
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Indiana Fertility Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Main Line Fertility
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Main Line Fertility
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Main Line Fertility
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Tennessee Fertility Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Fertility Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Aspire Fertility Austin
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
- Aspire Fertility Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Aspire Houston Fertility Institute - Memorial City
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aspire Houston Fertility Institute - Main Street
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Aspire Houston Fertility Institute - Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute - Piney Point
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Aspire Houston Fertility Institute - Willowbrook
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Aspire Houston Fertility Institute
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Aspire Fertility McAllen
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Aspire Houston Fertility Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Aspire Fertility San Antonio - Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Aspire Fertility San Antonio - Sonterra
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Aspire Houston Fertility Institute
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Aspire Houston Fertility Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 25-40 let, které mají podstoupit první, čerstvý cyklus IVF na jedné ze zúčastněných klinik pro plodnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25–40 let, které mají podstoupit první cyklus IVF s přenosem čerstvého embrya na jedné ze zúčastněných klinik pro plodnost
- Mít přístup k internetu a vlastnit chytrý telefon
- Schopnost a ochota nosit zařízení OTO na několik minut každé ráno během cyklu IVF
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst anglicky
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Kardiochirurgie do jednoho roku od zápisu do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický stres
Časové okno: 7 týdnů
|
Fyziologická zátěž bude měřena pomocí neinvazivního přístroje OTO, který sleduje 54 fyziologických vlastností včetně teploty, variability srdeční frekvence (HRV), amplitudové frekvenční analýzy (AFA) elektrokardiogramu (EKG) a potenciálu stejnosměrného proudu (DC).
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Domar, PhD, Inception Fertility Research Institute, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Pasch LA, Holley SR, Bleil ME, Shehab D, Katz PP, Adler NE. Addressing the needs of fertility treatment patients and their partners: are they informed of and do they receive mental health services? Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):209-215.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.006. Epub 2016 Mar 24.
- Purewal S, Chapman SCE, van den Akker OBA. Depression and state anxiety scores during assisted reproductive treatment are associated with outcome: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2018 Jun;36(6):646-657. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.010. Epub 2018 Mar 23.
- Nicoloro-SantaBarbara J, Busso C, Moyer A, Lobel M. Just relax and you'll get pregnant? Meta-analysis examining women's emotional distress and the outcome of assisted reproductive technology. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:54-62. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
- Massey AJ, Campbell BK, Raine-Fenning N, Pincott-Allen C, Perry J, Vedhara K. Relationship between hair and salivary cortisol and pregnancy in women undergoing IVF. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:397-405. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Kovac S, Speckmann EJ, Gorji A. Uncensored EEG: The role of DC potentials in neurobiology of the brain. Prog Neurobiol. 2018 Jun-Aug;165-167:51-65. doi: 10.1016/j.pneurobio.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Naranjo-Orellana J, Ruso-Alvarez JF, Rojo-Alvarez JL. Comparison of Omegawave Device and an Ambulatory ECG for RR Interval Measurement at rest. Int J Sports Med. 2021 Feb;42(2):138-146. doi: 10.1055/a-1157-9220. Epub 2020 Aug 25. Erratum In: Int J Sports Med. 2020 Dec;41(14):e19. doi: 10.1055/a-1294-4928.
- Yang Y, Zhang X, Zhu Y, Dai Y, Liu T, Wang Y. Cognitive impairment in generalized anxiety disorder revealed by event-related potential N270. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jun 3;11:1405-11. doi: 10.2147/NDT.S84666. eCollection 2015.
- Vandoolaeghe E, van Hunsel F, Nuyten D, Maes M. Auditory event related potentials in major depression: prolonged P300 latency and increased P200 amplitude. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):105-13. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00165-1.
- Schmidt L. Infertility and assisted reproduction in Denmark. Epidemiology and psychosocial consequences. Dan Med Bull. 2006 Nov;53(4):390-417.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INC-2022-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .