Клинические исследование Бесплодие, Стресс, Психологический, Стресс, Физиологический - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Устройство OTO — это носимое устройство, в котором используются несколько методов электрофизиологии для определения воздействия стресса на человека. Устройство состоит из датчика ОТО, ремня с двумя электродными подушечками, надетыми на грудь, одного электрода, размещенного на тенаре ведущей руки, и одного электрода, размещенного на лбу; датчик подключается к приложению OTO через Bluetooth. Он отслеживает 54 физиологических параметра, включая температуру, ВСР, амплитудно-частотный анализ (АФА) ЭКГ и потенциал постоянного тока. Эти данные анализируются собственной Экспертной системой OTO, которая формирует общие выводы об уровне стресса, функциональных резервах, адаптационных возможностях и уровне готовности к дополнительным стрессорам.

Физиологические данные будут собираться у субъекта с использованием устройства OTO в течение одного свежего цикла ЭКО, начиная с первого дня контролируемой стимуляции яичников и заканчивая днем проведения теста на беременность. Субъекты будут заполнять онлайн-анкеты, связанные с воспринимаемым стрессом, в начале и в конце участия в исследовании. Данные о лечении и результатах цикла ЭКО субъекта будут собираться и анализироваться вместе с физиологическими данными, собранными с помощью устройства OTO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
    - IVFMD
  - Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
    - Center for Reproductive Medicine
  - Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - IVFMD
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    - IVFMD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - IVFMD
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
    - IVFMD
  - Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
    - IVFMD
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    - Center for Reproductive Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Reproductive Biology Associates
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Reproductive Biology Associates
  - Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
    - Reproductive Biology Associates
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
    - Reproductive Biology Associates
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Reproductive Biology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
    - Advanced Fertility Center of Chicago
  - Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
    - Advanced Fertility Center of Chicago
  - Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    - Advanced Fertility Center of Chicago
  - Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    - Advanced Fertility Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
    - Indiana Fertility Institute
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Main Line Fertility
  - Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
    - Main Line Fertility
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
    - Main Line Fertility
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Main Line Fertility
  - West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
    - Main Line Fertility
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    - Tennessee Fertility Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Tennessee Fertility Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Aspire Fertility Austin
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75001
    - Aspire Fertility Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Aspire Houston Fertility Institute - Memorial City
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Aspire Houston Fertility Institute - Main Street
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - Aspire Houston Fertility Institute - Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
    - Aspire Houston Fertility Institute - Piney Point
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
    - Aspire Houston Fertility Institute - Willowbrook
  - Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
    - Aspire Fertility McAllen
  - Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Aspire Fertility San Antonio - Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - Aspire Fertility San Antonio - Sonterra
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
    - Aspire Houston Fertility Institute
  - Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
    - Aspire Houston Fertility Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 25 до 40 лет, которым предстоит первый свежий цикл ЭКО в одной из участвующих клиник по лечению бесплодия.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 25-40 лет, которым предстоит первый цикл ЭКО с переносом свежих эмбрионов в одной из участвующих клиник по лечению бесплодия.
Иметь доступ к Интернету и иметь смартфон
Способность и готовность носить устройство OTO в течение нескольких минут каждое утро во время цикла ЭКО.

Критерий исключения:

Неумение читать по-английски
Медицинский анамнез сердечной аритмии
Кардиохирургия в течение года после зачисления на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Физиологический стресс Временное ограничение: 7 недель	Физиологический стресс будет измеряться с помощью неинвазивного устройства OTO, которое отслеживает 54 физиологических свойства, включая температуру, вариабельность сердечного ритма (ВСР), амплитудно-частотный анализ (АЧА) электрокардиограммы (ЭКГ) и потенциал постоянного тока (DC).	7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inception Fertility Research Institute, LLC

Соавторы

OTO US Fertility LP

Следователи

Главный следователь: Alice Domar, PhD, Inception Fertility Research Institute, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Inception Network Fertility Studies - OTO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INC-2022-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние стресса на исход ЭКО

Определение взаимосвязи между физиологическими параметрами стресса и исходом экстракорпорального оплодотворения