Impacto del estrés en el resultado de la FIV
16 de julio de 2025 actualizado por: Inception Fertility Research Institute, LLC
Determinación de la relación entre los parámetros fisiológicos del estrés y el resultado de la fecundación in vitro
El propósito de este estudio es determinar si las medidas fisiológicas de estrés, medidas por el dispositivo OTO no invasivo, se correlacionan significativamente con el resultado de la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo OTO es un dispositivo portátil que utiliza múltiples métodos de electrofisiología para identificar el impacto del estrés en los humanos. El dispositivo consta del sensor OTO, un cinturón con dos almohadillas de electrodos que se colocan alrededor del pecho, un electrodo colocado en la tenar de la mano dominante y un electrodo colocado en la frente; el sensor se empareja con la aplicación OTO a través de Bluetooth. Realiza un seguimiento de 54 propiedades fisiológicas que incluyen temperatura, HRV, análisis de frecuencia de amplitud (AFA) de ECG y potencial de CC. Estos datos son analizados por el Sistema Experto OTO patentado que crea las conclusiones generales sobre los niveles de estrés, las reservas funcionales, la capacidad de adaptación y el nivel de preparación para factores estresantes adicionales.
Se recopilarán datos fisiológicos del sujeto utilizando el dispositivo OTO durante un nuevo ciclo de FIV, comenzando el primer día de estimulación ovárica controlada y concluyendo el día de la prueba de embarazo. Los sujetos completarán cuestionarios relacionados con el estrés percibido en línea al principio y al final de la participación en el estudio. Los datos de tratamiento y resultados del ciclo de FIV del sujeto se recopilarán y analizarán junto con los datos fisiológicos recopilados con el dispositivo OTO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- IVFMD
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Center for Reproductive Medicine
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- IVFMD
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- IVFMD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- IVFMD
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- IVFMD
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- IVFMD
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reproductive Biology Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reproductive Biology Associates
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Reproductive Biology Associates
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reproductive Biology Associates
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
- Advanced Fertility Center of Chicago
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- Advanced Fertility Center of Chicago
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advanced Fertility Center of Chicago
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Advanced Fertility Center of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Indiana Fertility Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Main Line Fertility
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Main Line Fertility
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Main Line Fertility
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Fertility Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Fertility Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aspire Fertility Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Aspire Houston Fertility Institute
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Aspire Houston Fertility Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
- Aspire Fertility Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Aspire Houston Fertility Institute - Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aspire Houston Fertility Institute - Main Street
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Aspire Houston Fertility Institute - Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute - Piney Point
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Aspire Houston Fertility Institute - Willowbrook
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Aspire Houston Fertility Institute
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Aspire Houston Fertility Institute
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Aspire Fertility McAllen
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Aspire Houston Fertility Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aspire Fertility San Antonio - Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Aspire Fertility San Antonio - Sonterra
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Aspire Houston Fertility Institute
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
- Aspire Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Aspire Houston Fertility Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres entre 25 y 40 años de edad que están programadas para someterse a su primer ciclo de FIV fresco en una de las clínicas de fertilidad participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 40 años de edad que están programadas para someterse a su primer ciclo de FIV con transferencia de embriones frescos en una de las clínicas de fertilidad participantes
- Tener acceso a Internet y poseer un teléfono inteligente
- Capacidad y disposición para usar el dispositivo OTO durante unos minutos cada mañana durante su ciclo de FIV
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer inglés.
- Antecedentes médicos de arritmias cardíacas
- Cirugía cardíaca dentro de un año de inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés fisiológico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El estrés fisiológico se medirá utilizando el dispositivo OTO no invasivo, que rastrea 54 propiedades fisiológicas que incluyen temperatura, variabilidad de la frecuencia auditiva (HRV), análisis de frecuencia de amplitud (AFA) del electrocardiograma (ECG) y potencial de corriente continua (DC).
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Domar, PhD, Inception Fertility Research Institute, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Pasch LA, Holley SR, Bleil ME, Shehab D, Katz PP, Adler NE. Addressing the needs of fertility treatment patients and their partners: are they informed of and do they receive mental health services? Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):209-215.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.006. Epub 2016 Mar 24.
- Purewal S, Chapman SCE, van den Akker OBA. Depression and state anxiety scores during assisted reproductive treatment are associated with outcome: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2018 Jun;36(6):646-657. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.010. Epub 2018 Mar 23.
- Nicoloro-SantaBarbara J, Busso C, Moyer A, Lobel M. Just relax and you'll get pregnant? Meta-analysis examining women's emotional distress and the outcome of assisted reproductive technology. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:54-62. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
- Massey AJ, Campbell BK, Raine-Fenning N, Pincott-Allen C, Perry J, Vedhara K. Relationship between hair and salivary cortisol and pregnancy in women undergoing IVF. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:397-405. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Kovac S, Speckmann EJ, Gorji A. Uncensored EEG: The role of DC potentials in neurobiology of the brain. Prog Neurobiol. 2018 Jun-Aug;165-167:51-65. doi: 10.1016/j.pneurobio.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Naranjo-Orellana J, Ruso-Alvarez JF, Rojo-Alvarez JL. Comparison of Omegawave Device and an Ambulatory ECG for RR Interval Measurement at rest. Int J Sports Med. 2021 Feb;42(2):138-146. doi: 10.1055/a-1157-9220. Epub 2020 Aug 25. Erratum In: Int J Sports Med. 2020 Dec;41(14):e19. doi: 10.1055/a-1294-4928.
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- Vandoolaeghe E, van Hunsel F, Nuyten D, Maes M. Auditory event related potentials in major depression: prolonged P300 latency and increased P200 amplitude. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):105-13. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00165-1.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INC-2022-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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