Effekten av stress på IVF-resultatet
16. juli 2025 oppdatert av: Inception Fertility Research Institute, LLC
Bestemme forholdet mellom fysiologiske parametere for stress og in vitro fertiliseringsresultat
Hensikten med denne studien er å finne ut om fysiologiske mål for stress, målt med den ikke-invasive OTO-enheten, er signifikant korrelert med IVF-resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
OTO-enheten er en bærbar enhet som bruker flere metoder for elektrofysiologi for å identifisere virkningen av stress på mennesker. Enheten består av OTO-sensoren, et belte med to elektrodeputer rundt brystet, en elektrode plassert på thenar av den dominerende hånden og en elektrode plassert på pannen; sensoren pares med OTO-appen via Bluetooth. Den sporer 54 fysiologiske egenskaper, inkludert temperatur, HRV, amplitudefrekvensanalyse (AFA) av EKG og DC-potensial. Disse dataene er analysert av det proprietære OTO Expert System som skaper de overordnede konklusjonene om stressnivåer, funksjonelle reserver, tilpasningsevne og nivå av beredskap for ytterligere stressfaktorer.
Fysiologiske data vil bli samlet inn fra forsøkspersonen ved å bruke OTO-enheten for varigheten av en ny IVF-syklus, som begynner på den første dagen med kontrollert eggstokkstimulering og avsluttes på dagen for graviditetstesten. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer relatert til opplevd stress på nett ved begynnelsen og slutten av studiedeltakelsen. Forsøkspersonens IVF-syklusbehandling og utfallsdata vil bli samlet inn og analysert i forbindelse med de fysiologiske dataene som samles inn med OTO-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- IVFMD
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Center for Reproductive Medicine
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- IVFMD
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- IVFMD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- IVFMD
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
- IVFMD
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
- IVFMD
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Reproductive Biology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Reproductive Biology Associates
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- Reproductive Biology Associates
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Reproductive Biology Associates
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Advanced Fertility Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Indiana Fertility Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Main Line Fertility
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Main Line Fertility
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Main Line Fertility
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Fertility Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Fertility Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Aspire Fertility Austin
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75001
- Aspire Fertility Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Aspire Houston Fertility Institute - Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aspire Houston Fertility Institute - Main Street
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Aspire Houston Fertility Institute - Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute - Piney Point
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Aspire Houston Fertility Institute - Willowbrook
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Aspire Houston Fertility Institute
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Aspire Fertility McAllen
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Aspire Houston Fertility Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Aspire Fertility San Antonio - Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Aspire Fertility San Antonio - Sonterra
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Aspire Houston Fertility Institute
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Aspire Houston Fertility Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 25 og 40 år som er planlagt å gjennomgå sin første, friske IVF-syklus på en av de deltakende fertilitetsklinikkene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-40 år som er planlagt å gjennomgå sin første IVF-syklus med fersk embryooverføring ved en av de deltakende fertilitetsklinikkene
- Har tilgang til internett og eier en smarttelefon
- Evne og vilje til å bruke OTO-enheten i noen minutter hver morgen under IVF-syklusen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese engelsk
- Medisinsk historie med hjertearytmier
- Hjertekirurgi innen et år etter studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stress
Tidsramme: 7 uker
|
Fysiologisk stress vil bli målt ved hjelp av den ikke-invasive OTO-enheten, som sporer 54 fysiologiske egenskaper, inkludert temperatur, hørefrekvensvariabilitet (HRV), amplitudefrekvensanalyse (AFA) av elektrokardiogram (EKG) og likestrømspotensial (DC).
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Domar, PhD, Inception Fertility Research Institute, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Pasch LA, Holley SR, Bleil ME, Shehab D, Katz PP, Adler NE. Addressing the needs of fertility treatment patients and their partners: are they informed of and do they receive mental health services? Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):209-215.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.006. Epub 2016 Mar 24.
- Purewal S, Chapman SCE, van den Akker OBA. Depression and state anxiety scores during assisted reproductive treatment are associated with outcome: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2018 Jun;36(6):646-657. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.010. Epub 2018 Mar 23.
- Nicoloro-SantaBarbara J, Busso C, Moyer A, Lobel M. Just relax and you'll get pregnant? Meta-analysis examining women's emotional distress and the outcome of assisted reproductive technology. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:54-62. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
- Massey AJ, Campbell BK, Raine-Fenning N, Pincott-Allen C, Perry J, Vedhara K. Relationship between hair and salivary cortisol and pregnancy in women undergoing IVF. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:397-405. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Kovac S, Speckmann EJ, Gorji A. Uncensored EEG: The role of DC potentials in neurobiology of the brain. Prog Neurobiol. 2018 Jun-Aug;165-167:51-65. doi: 10.1016/j.pneurobio.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Naranjo-Orellana J, Ruso-Alvarez JF, Rojo-Alvarez JL. Comparison of Omegawave Device and an Ambulatory ECG for RR Interval Measurement at rest. Int J Sports Med. 2021 Feb;42(2):138-146. doi: 10.1055/a-1157-9220. Epub 2020 Aug 25. Erratum In: Int J Sports Med. 2020 Dec;41(14):e19. doi: 10.1055/a-1294-4928.
- Yang Y, Zhang X, Zhu Y, Dai Y, Liu T, Wang Y. Cognitive impairment in generalized anxiety disorder revealed by event-related potential N270. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jun 3;11:1405-11. doi: 10.2147/NDT.S84666. eCollection 2015.
- Vandoolaeghe E, van Hunsel F, Nuyten D, Maes M. Auditory event related potentials in major depression: prolonged P300 latency and increased P200 amplitude. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):105-13. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00165-1.
- Schmidt L. Infertility and assisted reproduction in Denmark. Epidemiology and psychosocial consequences. Dan Med Bull. 2006 Nov;53(4):390-417.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INC-2022-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .