Vyhodnocení nového zvacího postupu do francouzského organizovaného programu screeningu kolorektálního karcinomu (KITCOLO22)
23. července 2025 aktualizováno: Catherine Sauvaget, International Agency for Research on Cancer
Hodnocení domácí dodávky screeningové sady a dopad předchozího oznámení mezi novými účastníky Národního programu organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu (pouze mezi novými účastníky)
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinek na míru účasti na screeningu kolorektálního karcinomu mezi intervenční větví (zvací dopis do screeningového programu včetně FIT testu s předchozím oznámením nebo bez něj) a kontrolní větví se standardní péčí (zvací dopis navštivte praktického lékaře, který doručí FIT test).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účast v národním screeningovém programu pro kolorektální karcinom ve Francii je nízká. Národní onkologický ústav za účelem zlepšení výkonu svého organizovaného programu plánuje upravit postup zvaní. Jedná se o pilotní projekt, a pokud je hlášeno zlepšení výkonnosti programu, může být postup přizvávání rozšířen.
Osoby způsobilé pro screening kolorektálního karcinomu budou identifikovány Regionálním koordinačním centrem pro screening rakoviny a randomizovány do intervenčních nebo kontrolních ramen. Budou sledováni pro odeslání FIT testu do centrální laboratoře (účast na screeningu). Ti, kteří svůj test neposlali, obdrží upomínkové dopisy. Ti, kteří měli pozitivní FIT test, budou sledováni pro doporučení na koloskopii a výsledek koloskopie. Srovnání míry účasti na screeningovém programu a na koloskopii u pacientů s pozitivním FIT testem bude porovnáno mezi dvěma větvemi studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ardennes
-
Charleville-Mézières, Ardennes, Francie, 08000
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francie, 57000
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 50 až 74 let
- Bydlení ve studované oblasti (Departement of Ardennes, Meurthe-et-Moselle a Moselle, Francie)
- Se středním rizikem rakoviny tlustého střeva a konečníku, tj. způsobilý k účasti v organizovaném programu a obdržení první pozvánky na screeningové kolo (nikoli upomínkový dopis)
Kritéria vyloučení:
- Mimo cílový věk (méně než 50 let nebo 75 let a více)
- Přijetí upomínkového dopisu
- Při vysokém nebo velmi vysokém riziku kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Zvací dopis do screeningového programu s testem FIT
|
Jednotlivci způsobilí k programu screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku obdrží domů zvací dopis k účasti v programu spolu s testem FIT.
Sledování bude obdobné jako u standardní péče, tj. upomínkové dopisy v 5. a 10. měsíci v případě neúčasti a upomínky v případě, že nedojde ke koloskopii po pozitivním FIT testu.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno - dílčí studie
Předběžné oznámení novým účastníkům, po kterém následuje zvací dopis do screeningového programu s testem FIT
|
Jednotlivci způsobilí k programu screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku obdrží domů zvací dopis k účasti v programu spolu s testem FIT.
Sledování bude obdobné jako u standardní péče, tj. upomínkové dopisy v 5. a 10. měsíci v případě neúčasti a upomínky v případě, že nedojde ke koloskopii po pozitivním FIT testu.
Odeslání oznámení jeden měsíc před odesláním screeningového testu spolu se zvacím dopisem.
Tato intervence patří mezi nové účastníky národního programu
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Zvací dopis k návštěvě vlastního praktického lékaře, který doručí FIT test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na screeningovém programu
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání míry účasti ve screeningovém programu mezi intervencí a kontrolními rameny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení na koloskopii mezi pozitivními FIT
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání četnosti doporučení ke koloskopii mezi intervencí a kontrolními rameny
|
2 roky
|
|
Míra účasti na screeningovém programu
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání míry účasti ve screeningovém programu mezi jednotlivci ve věku 50–52 let v rámci intervence1 a dílčí studie intervence
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice TANGUY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
- Vrchní vyšetřovatel: Myriam GUERBAZ SOMMI, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
- Vrchní vyšetřovatel: Jean BOTO KEKY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/22-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .