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Evaluación de un nuevo procedimiento de invitación al programa francés organizado de detección del cáncer colorrectal (KITCOLO22)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Catherine Sauvaget, International Agency for Research on Cancer

Evaluación de la entrega a domicilio del kit de detección e impacto de una notificación previa entre los nuevos participantes del Programa Nacional Organizado de Detección de Cáncer Colorrectal (solo entre los nuevos participantes)

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto sobre las tasas de participación en la detección del cáncer colorrectal entre un brazo de intervención (carta de invitación al programa de detección que incluye una prueba FIT con o sin notificación previa) y un brazo de control con el estándar de atención (carta de invitación a visitar al médico de cabecera que realizará la prueba FIT).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en el programa nacional de detección del cáncer colorrectal en Francia es baja. Para mejorar el desempeño de su programa organizado, el Instituto Nacional del Cáncer planea modificar el procedimiento de invitación. Este es un proyecto piloto y si se informa una mejora en el desempeño del programa, el procedimiento de invitación puede ampliarse.

Las personas elegibles para la detección del cáncer colorrectal serán identificadas por el Centro Coordinador Regional de Detección del Cáncer y asignadas aleatoriamente a los brazos de intervención o de control. Se seguirán para la presentación de la prueba FIT al laboratorio central (participación a la selección). Aquellos que no enviaron su prueba recibirán cartas de recordatorio. Aquellos que tuvieron una prueba FIT positiva serán seguidos para la derivación de la coloscopia y el resultado de la coloscopia. La comparación de las tasas de participación en el programa de detección y en la coloscopia entre aquellos con una prueba FIT positiva se comparará entre los dos brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ardennes
      • Charleville-Mézières, Ardennes, Francia, 08000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 50 a 74 años
  • Vivir en el área de estudio (Departamentos de Ardennes, Meurthe-et-Moselle y Moselle, Francia)
  • Con riesgo moderado de cáncer colorrectal, es decir, elegible para el programa organizado y que recibe la primera invitación de la ronda de selección (no una carta de recordatorio)

Criterio de exclusión:

  • Fuera de la edad objetivo (menos de 50 años, o 75 años y más)
  • Recibir la carta de recordatorio
  • Con alto o muy alto riesgo de cáncer colorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Carta de invitación al programa de cribado con el test FIT
Otro: Envío de la prueba de tamizaje junto con la carta de invitación al programa nacional de tamizaje de cáncer colorrectal
Las personas elegibles para el programa de detección de cáncer colorrectal recibirán en casa una carta de invitación para participar en el programa junto con una prueba FIT. El seguimiento será similar al estándar de atención, es decir, cartas de recordatorio a los 5 y 10 meses si no hay participación, y recordatorios si no hay una coloscopia después de una prueba FIT positiva.
Experimental: Brazo de intervención - subestudio
Notificación previa a los nuevos ingresantes, seguida de una carta de invitación al programa de cribado con la prueba FIT.
Otro: Envío de la prueba de tamizaje junto con la carta de invitación al programa nacional de tamizaje de cáncer colorrectal
Las personas elegibles para el programa de detección de cáncer colorrectal recibirán en casa una carta de invitación para participar en el programa junto con una prueba FIT. El seguimiento será similar al estándar de atención, es decir, cartas de recordatorio a los 5 y 10 meses si no hay participación, y recordatorios si no hay una coloscopia después de una prueba FIT positiva.
Otro: Envío de una notificación previa a los nuevos ingresos del programa nacional
Envío de una notificación, un mes antes del envío de la prueba de tamizaje junto con la carta de invitación. Esta intervención es una de las nuevas incorporaciones al programa nacional
Sin intervención: Brazo de control
Carta de invitación para visitar a su propio médico de cabecera que entregará la prueba FIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de participación en el programa de cribado
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la tasa de participación en el programa de cribado entre los brazos de intervención y de control
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de derivación a la coloscopia entre los FIT positivos
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de las tasas de derivación a coloscopia entre los brazos de intervención y control
2 años
Tasas de participación en el programa de cribado
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de las tasas de participación en el programa de cribado entre las personas de 50 a 52 años de edad de los brazos de la Intervención1 y del subestudio de la Intervención
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Agency for Research on Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice TANGUY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
  • Investigador principal: Myriam GUERBAZ SOMMI, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
  • Investigador principal: Jean BOTO KEKY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/22-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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