Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um novo procedimento de convite para o programa organizado francês de triagem de câncer colorretal (KITCOLO22)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Catherine Sauvaget, International Agency for Research on Cancer

Avaliação da Entrega Domiciliária do Kit de Rastreio e Impacto de uma Notificação Prévia Entre Novos Participantes do Programa Nacional de Rastreio do Cancro Colorretal Organizado (Apenas Entre Novos Participantes)

Este é um estudo randomizado controlado comparando o efeito nas taxas de participação para rastreamento de câncer colorretal entre um braço de intervenção (carta de convite para o programa de rastreamento incluindo um teste FIT com ou sem notificação prévia) e um braço de controle com o padrão de atendimento (carta de convite para visite o GP que fará o teste FIT).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no programa nacional de triagem para câncer colorretal na França é baixa. A fim de melhorar o desempenho de seu programa organizado, o National Cancer Institute está planejando modificar o procedimento de convite. Trata-se de um projeto piloto e, caso haja melhora no desempenho do programa, o processo de convocação poderá ser ampliado.

Indivíduos elegíveis para triagem de câncer colorretal serão identificados pelo Centro Regional de Coordenação de Triagem de Câncer e randomizados para os braços de intervenção ou controle. Serão acompanhados para envio do teste FIT ao laboratório central (participação à triagem). Aqueles que não enviaram o teste receberão cartas de lembrete. Aqueles que tiveram um teste FIT positivo serão acompanhados para encaminhamento de coloscopia e resultado da coloscopia. A comparação das taxas de participação no programa de triagem e na coloscopia entre aqueles com teste FIT positivo será comparada entre os dois braços do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ardennes
      • Charleville-Mézières, Ardennes, França, 08000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
        • Contato:
          • Jean BOTO KEKY, MD
        • Investigador principal:
          • Jean BOTO KEKY, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurice TANGUY, MD
    • Moselle
      • Metz, Moselle, França, 57000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site
        • Contato:
          • Myriam GUERBAZ SOMMI, MD
        • Investigador principal:
          • Myriam GUERBAZ SOMMI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 50 a 74 anos
  • Vivendo na área de estudo (Departamentos de Ardennes, Meurthe-et-Moselle e Moselle, França)
  • Com risco moderado de câncer colorretal, ou seja, elegível para o programa organizado e recebendo o primeiro convite da rodada de triagem (não uma carta de lembrete)

Critério de exclusão:

  • Fora da idade alvo (menos de 50 anos, ou 75 anos e mais)
  • Recebendo a carta de lembrete
  • Com risco alto ou muito alto de câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Carta convite para o programa de triagem com teste FIT
Outro: Envio do teste de rastreamento junto com a carta convite ao programa nacional de rastreamento do câncer colorretal
Os indivíduos elegíveis para o programa de rastreamento de câncer colorretal receberão em casa uma carta convite para participar do programa juntamente com um teste FIT. O acompanhamento será semelhante ao padrão de atendimento, ou seja, cartas de lembrete aos 5 e 10 meses se não houver participação e lembretes se não houver coloscopia após um teste FIT positivo
Experimental: Braço de intervenção - subestudo
Notificação prévia aos novos participantes, seguida de carta convite para o programa de triagem com teste FIT
Outro: Envio do teste de rastreamento junto com a carta convite ao programa nacional de rastreamento do câncer colorretal
Os indivíduos elegíveis para o programa de rastreamento de câncer colorretal receberão em casa uma carta convite para participar do programa juntamente com um teste FIT. O acompanhamento será semelhante ao padrão de atendimento, ou seja, cartas de lembrete aos 5 e 10 meses se não houver participação e lembretes se não houver coloscopia após um teste FIT positivo
Outro: Envio de aviso prévio aos novos inscritos no programa nacional
Envio de notificação, um mês antes do envio do teste de triagem junto com a carta convite. Esta intervenção está entre as novas entradas no programa nacional
Sem intervenção: Braço de controle
Carta-convite para visitar seu próprio médico de família que realizará o teste FIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de participação no programa de triagem
Prazo: 2 anos
Comparação da taxa de participação no programa de triagem entre os braços de intervenção e de controle
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de encaminhamento para coloscopia entre os FIT positivos
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas de encaminhamento para coloscopia entre os braços de intervenção e de controle
2 anos
Taxas de participação no programa de triagem
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas de participação no programa de rastreamento entre os indivíduos de 50-52 anos da Intervenção1 e os braços do subestudo da Intervenção
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Agency for Research on Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice TANGUY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
  • Investigador principal: Myriam GUERBAZ SOMMI, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
  • Investigador principal: Jean BOTO KEKY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/22-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever