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Valutazione di una nuova procedura di invito al programma francese di screening del cancro colorettale organizzato (KITCOLO22)

23 luglio 2025 aggiornato da: Catherine Sauvaget, International Agency for Research on Cancer

Valutazione della consegna a domicilio del kit di screening e impatto di una notifica preventiva tra i nuovi partecipanti al programma nazionale organizzato di screening del cancro del colon-retto (solo tra i nuovi partecipanti)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto sui tassi di partecipazione allo screening del cancro del colon-retto tra un braccio di intervento (lettera di invito al programma di screening che include un test FIT con o senza notifica preventiva) e un braccio di controllo con lo standard di cura (lettera di invito a visitare il medico di base che consegnerà il test FIT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione al programma nazionale di screening per il cancro del colon-retto in Francia è bassa. Al fine di migliorare le prestazioni del suo programma organizzato, il National Cancer Institute ha in programma di modificare la procedura di invito. Si tratta di un progetto pilota e se viene segnalato un miglioramento delle prestazioni del programma, la procedura di invito può essere ampliata.

Gli individui idonei per lo screening del cancro del colon-retto saranno identificati dal Centro di coordinamento regionale per lo screening del cancro e randomizzati nei bracci di intervento o di controllo. Saranno seguiti per l'invio del test FIT al laboratorio centrale (partecipazione allo screening). Coloro che non hanno inviato il test riceveranno lettere di sollecito. Coloro che hanno avuto un test FIT positivo saranno seguiti per il rinvio alla colonscopia e il risultato della colonscopia. Verrà confrontato il confronto dei tassi di partecipazione al programma di screening e alla colonscopia tra quelli con un test FIT positivo tra i due bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ardennes
      • Charleville-Mézières, Ardennes, Francia, 08000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 50 ai 74 anni
  • Vivere nell'area di studio (Dipartimenti delle Ardenne, Meurthe-et-Moselle e Mosella, Francia)
  • A rischio moderato di cancro del colon-retto, ovvero idoneo al programma organizzato e che riceve il primo invito del round di screening (non una lettera di sollecito)

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori dell'età target (meno di 50 anni o 75 anni e più)
  • Ricevere la lettera di sollecito
  • Ad alto o altissimo rischio di cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Lettera di invito al programma di screening con test FIT
Altro: Invio del test di screening insieme alla lettera di invito al programma nazionale di screening del cancro colorettale
Le persone idonee al programma di screening del cancro del colon-retto riceveranno a casa una lettera di invito a partecipare al programma insieme a un test FIT. Il follow-up sarà simile allo standard di cura, ovvero lettere di sollecito a 5 e 10 mesi se non c'è partecipazione e solleciti in caso di assenza di colonscopia dopo un test FIT positivo
Sperimentale: Braccio di intervento - sottostudio
Notifica preventiva ai nuovi iscritti, seguita da lettera di invito al programma di screening con test FIT
Altro: Invio del test di screening insieme alla lettera di invito al programma nazionale di screening del cancro colorettale
Le persone idonee al programma di screening del cancro del colon-retto riceveranno a casa una lettera di invito a partecipare al programma insieme a un test FIT. Il follow-up sarà simile allo standard di cura, ovvero lettere di sollecito a 5 e 10 mesi se non c'è partecipazione e solleciti in caso di assenza di colonscopia dopo un test FIT positivo
Altro: Invio di una preventiva comunicazione ai nuovi entranti del programma nazionale
Invio di una notifica, un mese prima dell'invio del test di screening insieme alla lettera di invito. Questo intervento è tra i nuovi entrati nel programma nazionale
Nessun intervento: Braccio di controllo
Lettera di invito a visitare il proprio medico di famiglia che effettuerà il test FIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione al programma di screening
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tasso di partecipazione al programma di screening tra i bracci di intervento e di controllo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riferimento alla colonscopia tra quelli FIT positivi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di rinvio alla colonscopia tra i bracci di intervento e di controllo
2 anni
Tassi di partecipazione al programma di screening
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di partecipazione al programma di screening tra gli individui di età compresa tra 50 e 52 anni dei bracci del sottostudio Intervento1 e Intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice TANGUY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
  • Investigatore principale: Myriam GUERBAZ SOMMI, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
  • Investigatore principale: Jean BOTO KEKY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/22-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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