法国有组织的结直肠癌筛查计划新邀请程序的评估 (KITCOLO22)
2023年9月28日 更新者：Catherine Sauvaget、International Agency for Research on Cancer
筛查试剂盒送货上门的评估，以及预先通知新参与者对国家有组织结直肠癌筛查计划的影响（仅限新参与者）
这是一项随机对照试验，比较干预组（筛查计划邀请函，包括事先通知或不通知的 FIT 测试）和护理标准控制组（邀请函访问将提供 FIT 测试的 GP）。
研究概览
详细说明
法国国家结直肠癌筛查计划的参与率很低。 为了提高其组织项目的绩效，国家癌症研究所正计划修改邀请程序。 这是一个试点项目，如果报告计划绩效有所改善，则可能会扩大邀请程序。
符合结直肠癌筛查条件的个人将由区域癌症筛查协调中心确定，并随机分配到干预组或对照组。 随后将向中央实验室提交 FIT 测试（参与筛选）。 那些没有发送测试的人将收到提醒信。 FIT 测试呈阳性的人将接受结肠镜检查转诊和结肠镜检查结果的跟进。 将在两个研究组之间比较 FIT 测试呈阳性的人群中筛查计划和结肠镜检查的参与率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Sauvaget, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 4 72738165
- 邮箱：SauvagetC@iarc.who.int
研究联系人备份
- 姓名：Farida Selmouni, PhD
- 电话号码：+ 33 4 72738499
- 邮箱：SelmouniF@iarc.who.int
学习地点
-
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Ardennes
-
Charleville-Mézières、Ardennes、法国、08000
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
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接触：
- Jean BOTO KEKY, MD
-
首席研究员：
- Jean BOTO KEKY, MD
-
-
Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
-
接触：
- Maurice TANGUY, MD
- 电话号码：+33-3-83-44-87-08
- 邮箱：m.tanguy@depistagecancer-ge.fr
-
首席研究员：
- Maurice TANGUY, MD
-
-
Moselle
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Metz、Moselle、法国、57000
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site
-
接触：
- Myriam GUERBAZ SOMMI, MD
-
首席研究员：
- Myriam GUERBAZ SOMMI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50 至 74 岁的女性和男性
- 居住在研究区（法国阿登省、默尔特-摩泽尔省和摩泽尔省）
- 有中度结直肠癌风险，即有资格参加有组织的计划并收到筛查轮次的第一轮邀请（不是提醒信）
排除标准：
- 对象年龄外（50 岁以下或 75 岁以上）
- 收到提醒信
- 患结直肠癌的风险很高或非常高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
FIT 测试筛选计划邀请函
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符合结直肠癌筛查计划资格的个人将在家中收到一封邀请函，以参加该计划以及 FIT 测试。
后续行动将类似于护理标准，即如果没有参与，则在 5 个月和 10 个月时发出提醒信，如果在 FIT 测试呈阳性后没有进行结肠镜检查，则发出提醒信
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实验性的：干预组-子研究
事先通知新进入者，然后发送参加 FIT 测试筛选计划的邀请函
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符合结直肠癌筛查计划资格的个人将在家中收到一封邀请函，以参加该计划以及 FIT 测试。
后续行动将类似于护理标准，即如果没有参与，则在 5 个月和 10 个月时发出提醒信，如果在 FIT 测试呈阳性后没有进行结肠镜检查，则发出提醒信
发送通知，在发送邀请函筛选测试前一个月。
这种干预是国家计划的新成员之一
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无干预：控制臂
拜访将进行 FIT 测试的全科医生的邀请函
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选计划的参与率
大体时间：2年
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比较干预组和对照组的筛查项目参与率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FIT 阳性患者的结肠镜检查转诊率
大体时间：2年
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干预组和对照组转诊结肠镜检查率的比较
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2年
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筛选计划的参与率
大体时间：2年
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干预 1 和干预子研究组的 50-52 岁个体参与筛查计划的比较
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurice TANGUY, MD、Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
- 首席研究员：Myriam GUERBAZ SOMMI, MD、Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
- 首席研究员：Jean BOTO KEKY, MD、Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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