Bewertung des Interesses am Virtual-Reality-Headset LUMEEN zur Reduzierung präoperativer Angstzustände in der ambulanten Chirurgie (AMBLUMEEN)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese Studie bewertet das Interesse von Virtual Reality, die präoperative Angst bei Patienten zu reduzieren, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.
Die Hälfte der Patienten erhält das Virtual-Reality-Programm und die andere Hälfte die herkömmliche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists).
- Ambulante Operation geplant
- Ergebnis STAI YA > 45
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
- Verständnis der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Midazolam
- Patienten mit Störungen, die mit der virtuellen Realität nicht vereinbar sind: schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, Blindheit, Klaustrophobie, Epilepsie
- Patient mit einem Herzschrittmacher oder anderen implantierbaren medizinischen Geräten
- Patienten mit Verbrennungen oder Wunden im oberen Gesicht oder auf der Kopfhaut
- Visuelle Halluzinationen
- Ansteckende Krankheit durch Luft oder indirekten Kontakt
- Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Minderjähriger Patient oder Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft
- Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Allgemeine Routinepflege.
Diese Gruppe wird einer ambulanten Operation ohne präoperative Virtual-Reality-Sitzung unterzogen.
Es wird die übliche Behandlung angewendet, um die präoperative Angst zu reduzieren.
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Das State Trait Anxiety Inventory (Zustandsangst) ist ein Fragebogen für Erwachsene, der zeigt, wie stark die Angstgefühle einer Person "gerade jetzt, gerade jetzt" sind.
Der Score wird bei der Ankunft in der Ambulanz und kurz vor dem Betreten des Interventionsraums gemessen (= nach der Virtual-Reality-Sitzung für die Experimentalgruppe)
Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Virtuelle Realität.
Diese Gruppe wird vor der ambulanten Operation einer 20-minütigen virtuellen Realität unterzogen.
Zusätzlich zur Virtual-Reality-Sitzung wird die übliche Behandlung angewendet, um die präoperative Angst zu reduzieren, falls erforderlich nach der Virtual-Reality.
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Das State Trait Anxiety Inventory (Zustandsangst) ist ein Fragebogen für Erwachsene, der zeigt, wie stark die Angstgefühle einer Person "gerade jetzt, gerade jetzt" sind.
Der Score wird bei der Ankunft in der Ambulanz und kurz vor dem Betreten des Interventionsraums gemessen (= nach der Virtual-Reality-Sitzung für die Experimentalgruppe)
Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung
Die 20-minütige Virtual-Reality-Sitzung in der Ambulanz vor der Operation taucht den Patienten in eine ruhige Umgebung ein, kombiniert mit Musiktherapie und Atemübungen, um sich zu entspannen und Angstzustände abzubauen.
Zufriedenheitsfragebogen nach Likert-Skala, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Virtual-Reality-Sitzung zu erfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: D0: Grundlinie und direkt vor dem Eingriff
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Gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA).
Die Skala umfasst zwanzig Items..
Jeder Frage werden 1 bis 4 Punkte zugeordnet, was eine Punktzahl von 20 (geringe Ängstlichkeit) bis 80 Punkte (hohe Ängstlichkeit) ergibt.
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D0: Grundlinie und direkt vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verabreichten Milligramm Midazolam
Zeitfenster: D0 (vor der Operation)
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Vergleich der Midazolam-Prämedikation zur Verringerung der präoperativen Angst zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe.
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D0 (vor der Operation)
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Prozentsatz der Patienten mit intraoperativem Bedarf an Remifentanil
Zeitfenster: D0 (während der Operation)
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Vergleich in Bezug auf die Anzahl der Fälle, in denen der Einsatz von Remifentanil während der Operation notwendig war, zwischen der Kontrollgruppe und der Virtual-Reality-Gruppe.
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D0 (während der Operation)
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: D0 (nach Operation)
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Schmerzbeurteilung mit numerischer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
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D0 (nach Operation)
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Morphindosis verwendet
Zeitfenster: D0 (nach OP im Aufwachraum)
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Vergleich der im Aufwachraum verwendeten Morphiumdosis zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe
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D0 (nach OP im Aufwachraum)
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Zufriedenheitswert der perioperativen Pflege
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
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Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung.
5 Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden – zufrieden – weder zufrieden noch unzufrieden – unzufrieden – sehr unzufrieden
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bis Studienabschluss, 1 Tag
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Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
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Vergleich der unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe
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bis Studienabschluss, 1 Tag
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
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Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Sitzung
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bis Studienabschluss, 1 Tag
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Virtual-Reality-Zufriedenheitswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
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Zufriedenheitsfragebogen nach Likert-Skala, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Virtual-Reality-Sitzung zu erfassen.
5 Items bewertet von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
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bis Studienabschluss, 1 Tag
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Erfahrung der Pflegekraft
Zeitfenster: D0 (vor der Operation)
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Erfahrung der Pflegekraft bezüglich der Implementierung von Virtual Reality in der Ambulanz vor Operationen. 2 Items bewertet von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
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D0 (vor der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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