Valutazione dell'interesse delle cuffie per realtà virtuale LUMEEN per ridurre l'ansia preoperatoria nella chirurgia ambulatoriale (AMBLUMEEN)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio valuta l'interesse della Realtà Virtuale per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
La metà dei pazienti riceverà il programma di realtà virtuale e l'altra metà riceverà il trattamento comune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
- Chirurgia ambulatoriale programmata
- Punteggio STAI YA > 45
- Affiliato ad una previdenza sociale
- Comprendere lo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per Midazolam
- Pazienti con disturbi non compatibili con la realtà virtuale: gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, cecità, claustrofobia, epilessia
- Paziente con pacemaker o altri dispositivi medici impiantabili
- paziente con ustioni o ferite sulla parte superiore del viso o sul cuoio capelluto
- Allucinazioni visive
- Malattia contagiosa per via aerea o per contatto indiretto
- Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso
- Paziente minore o paziente sotto curatela o tutela
- paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Cura generale di routine.
Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia ambulatoriale senza sessione di realtà virtuale preoperatoria.
Verrà applicato il trattamento abituale per ridurre l'ansia preoperatoria.
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Lo State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety) è un questionario somministrato agli adulti che mostra quanto siano forti i sentimenti di ansia di una persona "in questo momento, proprio ora".
Il punteggio viene misurato all'arrivo in ambulatorio e poco prima di entrare nella stanza di intervento (= dopo la sessione di realtà virtuale per il gruppo sperimentale)
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Realta virtuale.
Questo gruppo sarà sottoposto a 20 minuti di realtà virtuale prima della chirurgia ambulatoriale.
Oltre alla sessione di realtà virtuale, verrà applicato il consueto trattamento per ridurre l'ansia preoperatoria, dopo la realtà virtuale, se necessario.
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Lo State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety) è un questionario somministrato agli adulti che mostra quanto siano forti i sentimenti di ansia di una persona "in questo momento, proprio ora".
Il punteggio viene misurato all'arrivo in ambulatorio e poco prima di entrare nella stanza di intervento (= dopo la sessione di realtà virtuale per il gruppo sperimentale)
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie
La sessione di realtà virtuale di 20 minuti, nel reparto ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico, immerge il paziente in ambienti tranquilli combinati con musicoterapia ed esercizi di respirazione per rilassarsi e ridurre l'ansia.
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti riguardo alla sessione di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di ansia
Lasso di tempo: D0 : linea di base e subito prima di andare in chirurgia
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Misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA).
La scala comprende venti articoli..
Ad ogni domanda vengono assegnati da 1 a 4 punti, dando un punteggio da 20 (basso livello di ansia) a 80 punti (alto livello di ansia)
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D0 : linea di base e subito prima di andare in chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di milligrammi di midazolam somministrati
Lasso di tempo: D0 (prima dell'intervento)
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Confronto della premedicazione con midazolam per ridurre l'ansia preoperatoria tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale.
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D0 (prima dell'intervento)
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Percentuale di pazienti con remifentanil intraoperatorio richiesto
Lasso di tempo: D0 (durante l'intervento chirurgico)
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Confronto in termini di Numero di casi in cui è stato necessario l'utilizzo di remifentanil in peroperatorio tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale.
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D0 (durante l'intervento chirurgico)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: D0 (dopo intervento chirurgico)
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Valutazione del dolore con scala numerica da 0 (basso) a 10 (alto)
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D0 (dopo intervento chirurgico)
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Dose di morfina utilizzata
Lasso di tempo: D0 (dopo l'intervento in sala risveglio)
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Confronto della dose di morfina utilizzata nella sala di risveglio tra il gruppo di controllo e il gruppo di realtà virtuale
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D0 (dopo l'intervento in sala risveglio)
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Punteggio di soddisfazione dell'assistenza perioperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie.
5 risposte possibili :Molto soddisfatto - soddisfatto- Né soddisfatto né insoddisfatto- Insoddisfatto - Molto insoddisfatto
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fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Confronto di eventi avversi durante il ricovero tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale
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fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Eventi avversi legati alla sessione di realtà virtuale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Natura e gravità degli eventi avversi correlati alla sessione di realtà virtuale
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fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Punteggio di soddisfazione per la realtà virtuale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
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Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti riguardo alla sessione di realtà virtuale.
5 elementi con punteggio da 0 (basso) a 10 (alto)
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fino al completamento degli studi, 1 giorno
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L'esperienza del caregiver
Lasso di tempo: D0 (prima dell'intervento)
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Esperienza del caregiver relativa all'implementazione della realtà virtuale in ambulatorio prima dell'intervento chirurgico. 2 elementi con punteggio da 0 (basso) a 10 (alto)
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D0 (prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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