外来手術における術前不安を軽減するための LUMEEN バーチャル リアリティ ヘッドセットの関心の評価 (AMBLUMEEN)
2023年12月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究では、外来手術を受ける患者の術前不安を軽減するための仮想現実の関心を評価します。
患者の半分は仮想現実プログラムを受け、残りの半分は一般的な治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-II (米国麻酔科学会の分類)。
- 外来手術予定
- スコア STAI YA > 45
- 社会保障加入
- 研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ミダゾラムの禁忌
- 仮想現実に対応していない障害のある患者: 重度の認知障害または精神障害、失明、閉所恐怖症、てんかん
- 他の埋め込み型医療機器のペースメーカーを装着している患者
- 顔面上部または頭皮に火傷または傷のある患者
- 幻覚
- 空気または間接的な接触による伝染病
- 同意を表明できない方
- 未成年の患者または保佐または後見を受けている患者
- 別の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
普段のケア全般。
このグループは、術前の仮想現実セッションなしで外来手術を受けます。
術前の不安を軽減するために通常の治療が適用されます。
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State Trait Anxiety Inventory（状態不安症）とは、「今、まさに今」の不安感の強さを示す成人向けアンケート調査です。
スコアは、外来部門の到着時と介入室に入る直前に測定されます (= 実験グループの仮想現実セッションの後)。
周術期ケアに関する患者の満足度を収集するためのリッカート尺度満足度アンケート
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実験的：仮想現実グループ
バーチャルリアリティ。
このグループは、外来手術の前に 20 分間のバーチャル リアリティを受けます。
バーチャル リアリティ セッションに加えて、必要に応じてバーチャル リアリティの後に、術前の不安を軽減するための通常の治療が適用されます。
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State Trait Anxiety Inventory（状態不安症）とは、「今、まさに今」の不安感の強さを示す成人向けアンケート調査です。
スコアは、外来部門の到着時と介入室に入る直前に測定されます (= 実験グループの仮想現実セッションの後)。
周術期ケアに関する患者の満足度を収集するためのリッカート尺度満足度アンケート
手術前に外来部門で行われる 20 分間のバーチャル リアリティ セッションでは、音楽療法と呼吸法を組み合わせた落ち着いた環境に患者を浸し、リラックスして不安を軽減します。
仮想現実セッションに関する患者の満足度を収集するためのリッカート尺度満足度アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠：D0 : ベースラインと手術に行く直前
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA) によって測定されます。
スケールには 20 の項目が含まれています..
各質問には 1 ～ 4 点が割り当てられ、20 (不安が低い) ～ 80 (不安が高い) のスコアが与えられます。
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D0 : ベースラインと手術に行く直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与されたミダゾラムのミリグラム数
時間枠：D0（術前）
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対照群と仮想現実群の間の術前不安を軽減するためのミダゾラム前投薬の比較。
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D0（術前）
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術中にレミフェンタニルが必要な患者の割合
時間枠：D0（術中）
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対照群と仮想現実群の周術期にレミフェンタニルの使用が必要となった症例数の比較。
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D0（術中）
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痛みのスコア
時間枠：D0（手術後）
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0 (低) から 10 (高) までの数値スケールによる痛みの評価
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D0（手術後）
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モルヒネの使用量
時間枠：D0（回復室での手術後）
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対照群と仮想現実群の回復室で使用されるモルヒネの投与量の比較
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D0（回復室での手術後）
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周術期ケア満足度スコア
時間枠：研究完了まで、1日
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周術期ケアに関する患者の満足度を収集するためのリッカート尺度満足度アンケート。
5 通りの回答が可能 :非常に満足 - 満足 - どちらともいえない - 不満 - 非常に不満
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研究完了まで、1日
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有害事象の性質と重症度
時間枠：研究完了まで、1日
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対照群と仮想現実群の入院中の有害事象の比較
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研究完了まで、1日
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仮想現実セッションに関連する有害事象
時間枠：研究完了まで、1日
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仮想現実セッションに関連する有害事象の性質と重症度
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研究完了まで、1日
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バーチャル リアリティ満足度スコア
時間枠：研究完了まで、1日
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仮想現実セッションに関する患者の満足度を収集するリッカート尺度満足度アンケート。
0 (低い) から 10 (高い) までの 5 つの項目
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研究完了まで、1日
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介護者の経験
時間枠：D0（術前）
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手術前の外来部門での仮想現実の実装に関する介護者の経験。 0 (低い) から 10 (高い) までの 2 つの項目
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D0（術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnaud FRIGGERI、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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