LUMEEN Virtual Reality -kuulokkeiden kiinnostuksen arviointi leikkauksen jälkeisen ahdistuksen vähentämiseksi ambulatorisessa leikkauksessa (AMBLUMEEN)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan virtuaalitodellisuuden kiinnostusta vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta potilailla, jotka joutuvat avoleikkaukseen.
Puolet potilaista saa virtuaalitodellisuusohjelman ja toinen puoli yhteishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II (American Society of Anesthesiologists -luokitus).
- Suunniteltu ambulatorinen leikkaus
- Pistemäärä STAI YA > 45
- Sosiaaliturvan piirissä
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Midatsolaamin vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on virtuaalitodellisuuden kanssa yhteensopimattomia häiriöitä: vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, sokeus, klaustrofobia, epilepsia
- Potilas, jolla on muiden implantoitavien lääkinnällisten laitteiden sydämentahdistin
- potilaalle, jolla on palovammoja tai haavoja yläkasvoissa tai päänahassa
- Visuaaliset hallusinaatiot
- Tarttuva tauti ilmassa tai epäsuorassa kosketuksessa
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan
- Alaikäinen potilas tai hoitajan tai holhouksen alainen potilas
- toiseen interventiotutkimukseen osallistuva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Yleinen rutiinihoito.
Tämä ryhmä käy läpi ambulatorisen leikkauksen ilman preoperatiivista virtuaalitodellisuusistuntoa.
Käytetään tavallista hoitoa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi.
|
State Trait Anxiety Inventory (State Axiety) on aikuisille annettava kyselylomake, joka osoittaa, kuinka vahvat henkilön ahdistuksen tunteet ovat " juuri nyt, juuri nyt".
Pisteet mitataan saapuessa avohoitoon ja juuri ennen interventiohuoneeseen menoa (= koeryhmän virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen)
Likert-asteikon tyytyväisyyskysely, jolla kerätään potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtuaalitodellisuus.
Tämä ryhmä käy läpi 20 minuutin virtuaalitodellisuuden ennen ambulatorista leikkausta.
Virtuaalitodellisuuden istunnon lisäksi sovelletaan tavanomaista hoitoa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseen, tarvittaessa virtuaalitodellisuuden jälkeen.
|
State Trait Anxiety Inventory (State Axiety) on aikuisille annettava kyselylomake, joka osoittaa, kuinka vahvat henkilön ahdistuksen tunteet ovat " juuri nyt, juuri nyt".
Pisteet mitataan saapuessa avohoitoon ja juuri ennen interventiohuoneeseen menoa (= koeryhmän virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen)
Likert-asteikon tyytyväisyyskysely, jolla kerätään potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon
20 minuutin virtuaalitodellisuusistunto poliklinikkaosastolla ennen leikkausta upottaa potilaan rauhallisiin ympäristöihin yhdistettynä musiikkiterapiaan ja hengitysharjoituksiin rentoutumaan ja vähentämään ahdistusta.
Likert-asteikon tyytyväisyyskysely kerää potilaiden tyytyväisyyttä virtuaalitodellisuusistuntoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: D0: lähtötaso ja juuri ennen leikkausta
|
Mitattu tila-piirteiden ahdistuskartalla (STAI YA) .
Vaaka sisältää kaksikymmentä kohtaa..
Jokaiselle kysymykselle annetaan 1-4 pistettä, jolloin pistemäärä on 20 (alhainen ahdistuneisuus) 80 pistettä (korkea ahdistuneisuus)
|
D0: lähtötaso ja juuri ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettujen midatsolaamin milligrammien määrä
Aikaikkuna: D0 (ennen leikkausta)
|
Midatsolaamin esilääkityksen vertailu leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi kontrolliryhmän ja virtuaalitodellisuusryhmän välillä.
|
D0 (ennen leikkausta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat leikkauksen aikana remifentaniilia
Aikaikkuna: D0 (leikkauksen aikana)
|
Vertailu niiden tapausten lukumäärän suhteen, joissa remifentaniilin käyttö oli välttämätöntä leikkauksessa kontrolliryhmän ja virtuaalitodellisuusryhmän välillä.
|
D0 (leikkauksen aikana)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: D0 (leikkauksen jälkeen)
|
Kivun arviointi numeerisella asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea)
|
D0 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Käytetty morfiiniannos
Aikaikkuna: D0 (leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa)
|
Toipumishuoneessa käytetyn morfiiniannoksen vertailu kontrolliryhmän ja virtuaalitodellisuusryhmän välillä
|
D0 (leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa)
|
|
Perioperatiivisen hoidon tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Likert-asteikon tyytyväisyyskysely, jolla kerätään potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon.
5 vastausta mahdollista :Erittäin tyytyväinen - tyytyväinen - Ei tyytyväinen enkä tyytymätön - Tyytymätön - Erittäin tyytymätön
|
opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Haittavaikutusten vertailu sairaalahoidon aikana kontrolliryhmän ja virtuaalitodellisuusryhmän välillä
|
opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Virtuaalitodellisuusistuntoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Virtuaalitodellisuusistuntoon liittyvien haittatapahtumien luonne ja vakavuus
|
opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Virtuaalitodellisuuden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Likert-asteikon tyytyväisyyskysely kerää potilaiden tyytyväisyyttä virtuaalitodellisuusistuntoon.
5 kohdetta pisteillä 0 (matala) - 10 (korkea)
|
opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Omaishoitajan kokemus
Aikaikkuna: D0 (ennen leikkausta)
|
Omaishoitajan kokemus virtuaalitodellisuuden käyttöönotosta poliklinikalla ennen leikkausta. 2 kohdetta pisteillä 0 (matala) - 10 (korkea)
|
D0 (ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .