Evaluación del interés de los auriculares de realidad virtual LUMEEN para reducir la ansiedad preoperatoria en cirugía ambulatoria (AMBLUMEEN)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudio evalúa el interés de la Realidad Virtual para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía ambulatoria.
La mitad de los pacientes recibirán el programa de realidad virtual, y la otra mitad recibirá el tratamiento común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Cirugía ambulatoria programada
- Puntuación STAI YA > 45
- Afiliado a un seguro social
- Entender el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del midazolam
- Pacientes con trastornos no compatibles con la realidad virtual: trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, ceguera, claustrofobia, epilepsia
- Paciente con marcapasos de otros dispositivos médicos implantables
- paciente con quemaduras o heridas en la parte superior de la cara o el cuero cabelludo
- alucinaciones visuales
- Enfermedad contagiosa por aire o contacto indirecto
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente menor de edad o paciente bajo curatela o tutela
- paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Cuidados generales de rutina.
Este grupo se someterá a cirugía ambulatoria sin sesión preoperatoria de realidad virtual.
Se aplicará el tratamiento habitual para reducir la ansiedad preoperatoria.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Ansiedad Estado) es un cuestionario que se aplica a adultos y que muestra qué tan fuertes son los sentimientos de ansiedad de una persona "ahora mismo, justo ahora".
La puntuación se mide a la llegada a la consulta externa y justo antes de entrar en la sala de intervención (= después de la sesión de realidad virtual para el grupo experimental)
Cuestionario de satisfacción en escala de Likert para recoger la satisfacción de los pacientes con el cuidado perioperatorio
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Realidad virtual.
Este grupo se someterá a 20 min de realidad virtual antes de la cirugía ambulatoria.
Además de la sesión de realidad virtual, se aplicará el tratamiento habitual para reducir la ansiedad preoperatoria, después de la realidad virtual, si es necesario.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Ansiedad Estado) es un cuestionario que se aplica a adultos y que muestra qué tan fuertes son los sentimientos de ansiedad de una persona "ahora mismo, justo ahora".
La puntuación se mide a la llegada a la consulta externa y justo antes de entrar en la sala de intervención (= después de la sesión de realidad virtual para el grupo experimental)
Cuestionario de satisfacción en escala de Likert para recoger la satisfacción de los pacientes con el cuidado perioperatorio
La sesión de realidad virtual de 20 minutos, en el ambulatorio antes de la cirugía, sumerge al paciente en ambientes tranquilos combinados con musicoterapia y ejercicios de respiración para relajarse y reducir la ansiedad.
Cuestionario de satisfacción en escala de Likert para recoger la satisfacción de los pacientes con respecto a la sesión de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: D0: línea de base y justo antes de ir a la cirugía
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Medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI YA) .
La escala incluye veinte ítems..
A cada pregunta se le asigna de 1 a 4 puntos, dando una puntuación de 20 (ansiedad baja) a 80 puntos (ansiedad alta)
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D0: línea de base y justo antes de ir a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de miligramos de midazolam administrados
Periodo de tiempo: D0 (antes de la cirugía)
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Comparación de la premedicación con midazolam para reducir la ansiedad preoperatoria entre el grupo de control y el grupo de realidad virtual.
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D0 (antes de la cirugía)
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Porcentaje de pacientes con remifentanilo intraoperatorio requerido
Periodo de tiempo: D0 (durante la cirugía)
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Comparación en términos de Número de casos en los que fue necesaria la utilización de remifentanilo en el peroperatorio entre el grupo control y el grupo de realidad virtual.
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D0 (durante la cirugía)
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: D0 (después de la cirugía)
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Evaluación del dolor con escala numérica de 0 (bajo) a 10 (alto)
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D0 (después de la cirugía)
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Dosis de morfina utilizada
Periodo de tiempo: D0 (después de la cirugía en la sala de recuperación)
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Comparación de la dosis de morfina utilizada en la sala de recuperación entre el grupo control y el grupo de realidad virtual
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D0 (después de la cirugía en la sala de recuperación)
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Puntuación de satisfacción con la atención perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 día
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Cuestionario de satisfacción en escala de Likert para recoger la satisfacción de los pacientes con el cuidado perioperatorio.
5 respuestas posibles: Muy satisfecho - satisfecho - Ni satisfecho ni insatisfecho - Insatisfecho - Muy insatisfecho
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hasta la finalización del estudio, 1 día
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Naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 día
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Comparación de eventos adversos durante la hospitalización entre el grupo control y el grupo de realidad virtual
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hasta la finalización del estudio, 1 día
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Eventos adversos relacionados con la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 día
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Naturaleza y gravedad de los eventos adversos relacionados con la sesión de realidad virtual
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hasta la finalización del estudio, 1 día
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Puntuación de satisfacción de la realidad virtual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 día
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Cuestionario de satisfacción en escala de Likert para recoger la satisfacción de los pacientes con respecto a la sesión de realidad virtual.
5 ítems puntuados de 0 (bajo) a 10 (alto)
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hasta la finalización del estudio, 1 día
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Experiencia del cuidador
Periodo de tiempo: D0 (antes de la cirugía)
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Experiencia del cuidador en la implementación de la realidad virtual en el ambulatorio antes de la cirugía. 2 ítems puntuados de 0 (bajo) a 10 (alto)
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D0 (antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .