Ocena przydatności zestawu słuchawkowego LUMEEN Virtual Reality do zmniejszenia lęku przedoperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej (AMBLUMEEN)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie to ocenia zainteresowanie rzeczywistością wirtualną w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.
Połowa pacjentów zostanie objęta programem wirtualnej rzeczywistości, a druga połowa otrzyma wspólne leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
- Zaplanowana operacja ambulatoryjna
- Wynik STAI YA > 45
- Związany z ubezpieczeniem społecznym
- Zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do midazolamu
- Pacjenci z zaburzeniami niekompatybilnymi z wirtualną rzeczywistością: ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, ślepota, klaustrofobia, padaczka
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepialnym wyrobem medycznym
- pacjent z oparzeniami lub ranami na górnej części twarzy lub skóry głowy
- Halucynacje wzrokowe
- Choroba zakaźna drogą powietrzną lub przez kontakt pośredni
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Niepełnoletni pacjent lub pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- pacjent biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ogólna rutynowa pielęgnacja.
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi ambulatoryjnemu bez przedoperacyjnej sesji wirtualnej rzeczywistości.
Zostanie zastosowane zwykłe leczenie w celu zmniejszenia lęku przed operacją.
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (stan lęku) to kwestionariusz przeznaczony dla dorosłych, który pokazuje, jak silne są uczucia lęku danej osoby „teraz, właśnie teraz”.
Wynik jest mierzony po przybyciu na oddział ambulatoryjny i tuż przed wejściem na salę interwencyjną (= po sesji wirtualnej rzeczywistości dla grupy eksperymentalnej)
Kwestionariusz satysfakcji w skali Likerta do zbierania satysfakcji pacjentów z opieki okołooperacyjnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Wirtualna rzeczywistość.
Ta grupa zostanie poddana 20-minutowej wirtualnej rzeczywistości przed operacją ambulatoryjną.
Oprócz sesji wirtualnej rzeczywistości, zastosowane zostanie zwykłe leczenie w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego, po wirtualnej rzeczywistości, jeśli to konieczne.
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (stan lęku) to kwestionariusz przeznaczony dla dorosłych, który pokazuje, jak silne są uczucia lęku danej osoby „teraz, właśnie teraz”.
Wynik jest mierzony po przybyciu na oddział ambulatoryjny i tuż przed wejściem na salę interwencyjną (= po sesji wirtualnej rzeczywistości dla grupy eksperymentalnej)
Kwestionariusz satysfakcji w skali Likerta do zbierania satysfakcji pacjentów z opieki okołooperacyjnej
20-minutowa sesja w rzeczywistości wirtualnej w oddziale ambulatoryjnym przed zabiegiem chirurgicznym zanurza pacjenta w spokojnym otoczeniu połączonym z muzykoterapią i ćwiczeniami oddechowymi w celu odprężenia i zmniejszenia lęku.
Kwestionariusz satysfakcji skali Likerta do zbierania satysfakcji pacjentów z sesji wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: D0: linia podstawowa i tuż przed operacją
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI YA).
Skala zawiera dwadzieścia pozycji..
Każdemu pytaniu przypisuje się od 1 do 4 punktów, dając wynik od 20 (niski niepokój) do 80 punktów (wysoki niepokój)
|
D0: linia podstawowa i tuż przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miligramów podanego midazolamu
Ramy czasowe: D0 (przed operacją)
|
Porównanie premedykacji midazolamem w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego między grupą kontrolną a grupą rzeczywistości wirtualnej.
|
D0 (przed operacją)
|
|
Odsetek pacjentów z wymaganym śródoperacyjnym remifentanylem
Ramy czasowe: D0 (podczas operacji)
|
Porównanie pod względem liczby przypadków, w których zastosowanie remifentanylu było konieczne w okresie okołooperacyjnym między grupą kontrolną a grupą wirtualnej rzeczywistości.
|
D0 (podczas operacji)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: D0 (po operacji)
|
Ocena bólu w skali numerycznej od 0 (niski) do 10 (wysoki)
|
D0 (po operacji)
|
|
Zastosowana dawka morfiny
Ramy czasowe: D0 (po operacji w sali pooperacyjnej)
|
Porównanie dawki morfiny stosowanej na sali pooperacyjnej między grupą kontrolną a grupą wirtualnej rzeczywistości
|
D0 (po operacji w sali pooperacyjnej)
|
|
Ocena satysfakcji z opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Kwestionariusz satysfakcji w skali Likerta do zbierania satysfakcji pacjentów z opieki okołooperacyjnej.
Możliwa odpowiedź 5: Bardzo zadowolony - zadowolony - Ani zadowolony, ani niezadowolony - Niezadowolony - Bardzo niezadowolony
|
do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Charakter i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Porównanie zdarzenia niepożądanego podczas hospitalizacji między grupą kontrolną a grupą rzeczywistości wirtualnej
|
do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z sesją wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z sesją rzeczywistości wirtualnej
|
do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Wynik zadowolenia z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Kwestionariusz satysfakcji skali Likerta do zbierania satysfakcji pacjentów z sesji wirtualnej rzeczywistości.
5 elementów ocenianych od 0 (niski) do 10 (wysoki)
|
do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Doświadczenie opiekuna
Ramy czasowe: D0 (przed operacją)
|
Doświadczenia opiekuna dotyczące wdrożenia wirtualnej rzeczywistości w ambulatorium przed operacją. 2 elementy oceniane od 0 (niski) do 10 (wysoki)
|
D0 (przed operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .