Оценка интереса к гарнитуре виртуальной реальности LUMEEN для снижения предоперационного беспокойства в амбулаторной хирургии (AMBLUMEEN)
21 декабря 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
В этом исследовании оценивается интерес виртуальной реальности к снижению предоперационного беспокойства у пациентов, перенесших амбулаторную хирургию.
Половина пациентов получит программу виртуальной реальности, а другая половина получит стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA I-II (классификация Американского общества анестезиологов).
- Запланирована амбулаторная операция
- Оценка STAI YA > 45
- Связан с социальным обеспечением
- Понимание исследования и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания для Мидазолама
- Пациенты с расстройствами, несовместимыми с виртуальной реальностью: тяжелые когнитивные или психические расстройства, слепота, клаустрофобия, эпилепсия.
- Пациент с кардиостимулятором других имплантируемых медицинских устройств
- пациент с ожогами или ранами на верхней части лица или волосистой части головы
- Зрительные галлюцинации
- Заразное заболевание воздушно-капельным или непрямым контактом
- Лицо, неспособное выразить свое согласие
- Несовершеннолетний пациент или пациент, находящийся под опекой или попечительством
- пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Общий рутинный уход.
Эта группа будет подвергаться амбулаторной хирургии без предоперационного сеанса виртуальной реальности.
Будет применено обычное лечение для уменьшения предоперационного беспокойства.
|
State Trait Anxiety Inventory (Статус тревожности) представляет собой анкету, раздаваемую взрослым, которая показывает, насколько сильно чувство тревоги у человека «прямо сейчас, только что».
Оценка измеряется по прибытии в амбулаторное отделение и непосредственно перед входом в комнату вмешательства (= после сеанса виртуальной реальности для экспериментальной группы).
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта для сбора информации об удовлетворенности пациентов периоперационным уходом.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности.
Виртуальная реальность.
Эта группа будет подвергаться 20-минутной виртуальной реальности перед амбулаторной операцией.
В дополнение к сеансу виртуальной реальности будет применено обычное лечение для уменьшения беспокойства перед операцией, после виртуальной реальности, если это необходимо.
|
State Trait Anxiety Inventory (Статус тревожности) представляет собой анкету, раздаваемую взрослым, которая показывает, насколько сильно чувство тревоги у человека «прямо сейчас, только что».
Оценка измеряется по прибытии в амбулаторное отделение и непосредственно перед входом в комнату вмешательства (= после сеанса виртуальной реальности для экспериментальной группы).
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта для сбора информации об удовлетворенности пациентов периоперационным уходом.
20-минутный сеанс виртуальной реальности в амбулаторном отделении перед операцией погружает пациента в спокойную обстановку в сочетании с музыкальной терапией и дыхательными упражнениями для расслабления и уменьшения беспокойства.
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта для сбора информации об удовлетворенности пациентов сеансом виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: D0: исходный уровень и непосредственно перед операцией.
|
Измеряется с помощью Опросника тревожности состояний (STAI YA).
Шкала включает двадцать пунктов.
Каждому вопросу присваивается от 1 до 4 баллов, что дает оценку от 20 (низкая тревожность) до 80 баллов (высокая тревожность).
|
D0: исходный уровень и непосредственно перед операцией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество миллиграммов введенного мидазолама
Временное ограничение: D0 (до операции)
|
Сравнение премедикации мидазоламом для снижения предоперационной тревожности между контрольной группой и группой виртуальной реальности.
|
D0 (до операции)
|
|
Процент пациентов, которым требуется интраоперационное введение ремифентанила
Временное ограничение: D0 (во время операции)
|
Сравнение с точки зрения количества случаев, когда использование ремифентанила было необходимо во время операции между контрольной группой и группой виртуальной реальности.
|
D0 (во время операции)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: D0 (после операции)
|
Оценка боли по числовой шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая)
|
D0 (после операции)
|
|
Использованная доза морфина
Временное ограничение: D0 (после операции в послеоперационной палате)
|
Сравнение дозы морфина, используемой в послеоперационной палате, между контрольной группой и группой виртуальной реальности.
|
D0 (после операции в послеоперационной палате)
|
|
Оценка удовлетворенности периоперационным уходом
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 день
|
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта для сбора информации об удовлетворенности пациентов периоперационным уходом.
5 возможных ответов: Очень доволен - доволен - Ни удовлетворен, ни не удовлетворен - Не удовлетворен - Очень не удовлетворен
|
по окончании обучения, 1 день
|
|
Характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 день
|
Сравнение нежелательных явлений во время госпитализации между контрольной группой и группой виртуальной реальности
|
по окончании обучения, 1 день
|
|
Нежелательные явления, связанные с сеансом виртуальной реальности
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 день
|
Характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с сеансом виртуальной реальности.
|
по окончании обучения, 1 день
|
|
Оценка удовлетворенности виртуальной реальностью
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 день
|
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта для сбора информации об удовлетворенности пациентов сеансом виртуальной реальности.
5 пунктов, оцененных от 0 (низкий) до 10 (высокий)
|
по окончании обучения, 1 день
|
|
Опыт работы сиделкой
Временное ограничение: D0 (до операции)
|
Опыт воспитателя по внедрению виртуальной реальности в поликлинике перед операцией. 2 пункта оцениваются от 0 (низкий) до 10 (высокий)
|
D0 (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .