Evaluering av interessen til LUMEEN Virtual Reality Headset for å redusere preoperativ angst i ambulatorisk kirurgi (AMBLUMEEN)
21. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Denne studien evaluerer interessen til Virtual Reality for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi.
Halvparten av pasientene vil motta virtual reality-programmet, og den andre halvparten vil få felles behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II (klassifisering av American Society of Anesthesiologists).
- Ambulant operasjon er planlagt
- Poeng STAI YA > 45
- Tilknyttet trygd
- Forstå studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for Midazolam
- Pasienter med lidelser som ikke er kompatible med virtuell virkelighet: alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, blindhet, klaustrofobi, epilepsi
- Pasient med pacemaker av annet implanterbart medisinsk utstyr
- pasient med brannskader eller sår i oversiden eller hodebunnen
- Visuelle hallusinasjoner
- Smittsom sykdom ved luft eller indirekte kontakt
- Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Mindreårig pasient eller pasient under kuratorskap eller vergemål
- pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Generell rutinemessig omsorg.
Denne gruppen skal gjennomgå ambulerende kirurgi uten preoperativ virtual reality-økt.
Vil bli brukt vanlig behandling for å redusere preoperativ angst.
|
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørreskjema gitt til voksne som viser hvor sterke en persons angstfølelse er «akkurat nå, akkurat nå».
Poengsummen måles ved ankomst til poliklinisk avdeling og rett før man går inn på intervensjonsrommet (= etter virtual reality-sesjonen for forsøksgruppen)
Likert-skala tilfredshetsspørreskjema for å samle pasientenes tilfredshet med perioperativ behandling
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Virtuell virkelighet.
Denne gruppen vil gjennomgå til 20 min virtuell virkelighet før ambulerende operasjon.
I tillegg til virtuell virkelighet økt, vil bli brukt den vanlige behandlingen for å redusere preoperativ angst, etter virtual reality, om nødvendig.
|
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørreskjema gitt til voksne som viser hvor sterke en persons angstfølelse er «akkurat nå, akkurat nå».
Poengsummen måles ved ankomst til poliklinisk avdeling og rett før man går inn på intervensjonsrommet (= etter virtual reality-sesjonen for forsøksgruppen)
Likert-skala tilfredshetsspørreskjema for å samle pasientenes tilfredshet med perioperativ behandling
Den 20 minutter lange virtual reality-økten, på poliklinikken før operasjon, fordyper pasienten i rolige omgivelser kombinert med musikkterapi og pusteøvelser for å slappe av og redusere angst.
Likert-skala tilfredshetsspørreskjema for å samle pasientenes tilfredshet med virtual reality-økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angst
Tidsramme: D0: grunnlinje og rett før operasjon
|
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA) .
Vekten inkluderer tjue gjenstander..
Hvert spørsmål er tildelt 1 til 4 poeng, noe som gir en poengsum på 20 (lav angst) til 80 poeng (høy angst)
|
D0: grunnlinje og rett før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall milligram midazolam administrert
Tidsramme: D0 (før operasjon)
|
Sammenligning av premedisinering av midazolam for å redusere preoperativ angst mellom kontrollgruppe og virtual reality-gruppe.
|
D0 (før operasjon)
|
|
Prosentandel av pasienter med intraoperativ remifentanil nødvendig
Tidsramme: D0 (under operasjonen)
|
Sammenligning i term av Antall tilfeller hvor bruk av remifentanil var nødvendig i peroperativ mellom kontrollgruppe og virtual reality-gruppe.
|
D0 (under operasjonen)
|
|
Smertescore
Tidsramme: D0 (etter operasjon)
|
Smertevurdering med numerisk skala fra 0 (lav) til 10 (høy)
|
D0 (etter operasjon)
|
|
Morfindose brukt
Tidsramme: D0 (etter operasjon i utvinningsrommet)
|
Sammenligning av morfindose brukt i utvinningsrom mellom kontrollgruppe og virtual reality-gruppe
|
D0 (etter operasjon i utvinningsrommet)
|
|
Perioperativ omsorgstilfredshetsscore
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 dag
|
Likert-skala tilfredshetsspørreskjema for å samle pasientenes tilfredshet med perioperativ behandling.
5 svar mulig :Meget fornøyd - fornøyd- Verken fornøyd eller misfornøyd- Misfornøyd - Svært misfornøyd
|
gjennom studieavslutning, 1 dag
|
|
Art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 dag
|
Sammenligning av uønskede hendelser under sykehusinnleggelse mellom kontrollgruppe og virtual reality-gruppe
|
gjennom studieavslutning, 1 dag
|
|
Uønskede hendelser knyttet til virtual reality-økten
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 dag
|
Arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til virtual reality-økten
|
gjennom studieavslutning, 1 dag
|
|
Virtual Reality Satisfaction Score
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 dag
|
Likert-skala tilfredshetsspørreskjema for å samle pasientenes tilfredshet med virtual reality-økt.
5 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høy)
|
gjennom studieavslutning, 1 dag
|
|
Erfaring fra omsorgspersonen
Tidsramme: D0 (før operasjon)
|
Erfaring fra pleier med implementering av virtuell virkelighet i poliklinikk før operasjon. 2 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høy)
|
D0 (før operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inventar over tilstandstrekk angst
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar ikke rekruttert ennå
-
CHU de ReimsRekrutteringForeldres angst etter for tidlig fødselFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaFullførtTannlege-pasientkommunikasjon om tannlegeangst ved hjelp av sosiale medier og timing i kommunikasjonTannlege angst | Timing i tannlege-pasientkommunikasjonTyrkia
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Diagnose | Humørskifte
-
Bartłomiej WódarskiFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullførtCerebral parese | Spedbarnsutvikling | Mors nødTyrkia
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHypnose | Poliklinisk kirurgi | Lokalbedøvelse | ANSIKTFrankrike
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesFullførtBruk av bærbare enheter for å vurdere effekten av stress på arbeidstakernes livskvalitet (SQoF-WEAR)Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Utbrenthet, profesjonell | Angst tilstand | StresslidelseSpania