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Évaluation de l'intérêt du casque de réalité virtuelle LUMEEN pour réduire l'anxiété préopératoire en chirurgie ambulatoire (AMBLUMEEN)

21 décembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Cette étude évalue l'intérêt de la Réalité Virtuelle pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie ambulatoire. La moitié des patients recevra le programme de réalité virtuelle, et l'autre moitié recevra le traitement commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II (classification de l'American Society of Anesthesiologists).
  • Chirurgie ambulatoire prévue
  • Note STAI YA > 45
  • Affilié à une sécurité sociale
  • Comprendre l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au Midazolam
  • Patients présentant des troubles non compatibles avec la réalité virtuelle : troubles cognitifs ou psychiatriques sévères, cécité, claustrophobie, épilepsie
  • Patient avec un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux implantables
  • patient présentant des brûlures ou des plaies sur le haut du visage ou le cuir chevelu
  • Hallucinations visuelles
  • Maladie contagieuse par voie aérienne ou par contact indirect
  • Personne incapable d'exprimer son consentement
  • Patient mineur ou patient sous curatelle ou tutelle
  • patient participant à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Soins courants généraux. Ce groupe subira une chirurgie ambulatoire sans séance de réalité virtuelle préopératoire. Sera appliqué le traitement habituel pour réduire l'anxiété préopératoire.
Autre: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Le State Trait Anxiety Inventory (État d'anxiété) est un questionnaire administré aux adultes qui montre à quel point les sentiments d'anxiété d'une personne sont "en ce moment, tout à l'heure". Le score est mesuré à l'arrivée en ambulatoire et juste avant d'entrer en salle d'intervention (= après la séance de réalité virtuelle pour le groupe expérimental)
Autre: Score de satisfaction des soins périopératoires
Questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert pour recueillir la satisfaction des patients concernant les soins périopératoires
Expérimental: Groupe réalité virtuelle
Réalité virtuelle. Ce groupe subira 20 min de réalité virtuelle avant la chirurgie ambulatoire. En plus de la séance de réalité virtuelle, sera appliqué le traitement habituel pour réduire l'anxiété préopératoire, après la réalité virtuelle, si nécessaire.
Autre: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Le State Trait Anxiety Inventory (État d'anxiété) est un questionnaire administré aux adultes qui montre à quel point les sentiments d'anxiété d'une personne sont "en ce moment, tout à l'heure". Le score est mesuré à l'arrivée en ambulatoire et juste avant d'entrer en salle d'intervention (= après la séance de réalité virtuelle pour le groupe expérimental)
Autre: Score de satisfaction des soins périopératoires
Questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert pour recueillir la satisfaction des patients concernant les soins périopératoires
Dispositif: Séance de réalité virtuelle
La séance de réalité virtuelle de 20 minutes, en ambulatoire avant la chirurgie, plonge le patient dans des environnements calmes combinés à de la musicothérapie et des exercices de respiration pour se détendre et réduire l'anxiété.
Autre: Score de satisfaction de la réalité virtuelle
Questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert pour recueillir la satisfaction des patients concernant la session de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: J0 : ligne de base et juste avant de se faire opérer
Mesuré par l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI YA) . L'échelle comprend une vingtaine d'items. Chaque question est attribuée de 1 à 4 points, donnant un score de 20 (faible anxiété) à 80 points (forte anxiété)
J0 : ligne de base et juste avant de se faire opérer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de milligrammes de midazolam administrés
Délai: J0 (avant chirurgie)
Comparaison de la prémédication au midazolam pour réduire l'anxiété préopératoire entre le groupe témoin et le groupe de réalité virtuelle.
J0 (avant chirurgie)
Pourcentage de patients nécessitant du rémifentanil peropératoire
Délai: J0 (pendant la chirurgie)
Comparaison en terme de Nombre de cas où l'utilisation du rémifentanil a été nécessaire en peropératoire entre le groupe contrôle et le groupe réalité virtuelle.
J0 (pendant la chirurgie)
Score de douleur
Délai: J0 (après chirurgie)
Évaluation de la douleur avec échelle numérique de 0 (faible) à 10 (élevé)
J0 (après chirurgie)
Dose de morphine utilisée
Délai: J0 (après chirurgie en salle de réveil)
Comparaison de la dose de morphine utilisée en salle de réveil entre le groupe contrôle et le groupe réalité virtuelle
J0 (après chirurgie en salle de réveil)
Score de satisfaction des soins périopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert pour recueillir la satisfaction des patients concernant les soins périopératoires. 5 réponses possibles :Très satisfait - satisfait- Ni satisfait ni insatisfait- Insatisfait - Très insatisfait
jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Nature et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Comparaison des événements indésirables pendant l'hospitalisation entre le groupe témoin et le groupe de réalité virtuelle
jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Evénements indésirables liés à la séance de réalité virtuelle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Nature et gravité des événements indésirables liés à la séance de réalité virtuelle
jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Score de satisfaction de la réalité virtuelle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert pour recueillir la satisfaction des patients concernant la session de réalité virtuelle. 5 items notés de 0 (faible) à 10 (élevé)
jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour
Expérience du soignant
Délai: J0 (avant chirurgie)
Expérience du soignant concernant la mise en place de la réalité virtuelle en ambulatoire avant chirurgie. 2 items notés de 0 (faible) à 10 (élevé)
J0 (avant chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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