Evaluering af interessen for LUMEEN Virtual Reality Headset for at reducere præoperativ angst i ambulatorisk kirurgi (AMBLUMEEN)
21. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Denne undersøgelse evaluerer Virtual Realitys interesse for at reducere den præoperative angst hos patienter, der gennemgår ambulant operation.
Halvdelen af patienterne vil modtage virtual reality-programmet, og den anden halvdel vil modtage den almindelige behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II (klassificering af American Society of Anesthesiologists).
- Ambulant operation planlagt
- Score STAI YA > 45
- Tilknyttet en social sikring
- Forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for Midazolam
- Patienter med lidelser, der ikke er kompatible med virtual reality: alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, blindhed, klaustrofobi, epilepsi
- Patient med pacemaker af andet implanterbart medicinsk udstyr
- patient med forbrændinger eller sår på oversiden eller hovedbunden
- Visuelle hallucinationer
- Smitsom sygdom ved luft eller indirekte kontakt
- Person ude af stand til at give sit samtykke
- Mindreårig patient eller patient under kuratorskab eller værgemål
- patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Generel rutinepleje.
Denne gruppe vil gennemgå ambulant operation uden præoperativ virtual reality-session.
Vil blive anvendt den sædvanlige behandling for at reducere præoperativ angst.
|
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørgeskema givet til voksne, der viser, hvor stærke en persons angstfølelse er "lige nu, lige nu".
Scoren måles ved ankomst i ambulatoriet og lige før man går ind i interventionsrummet (= efter virtual reality-sessionen for forsøgsgruppen)
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling
|
|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Virtual reality.
Denne gruppe vil gennemgå 20 min virtual reality før ambulant operation.
Ud over virtual reality session, vil blive anvendt den sædvanlige behandling for at reducere præoperativ angst, efter virtual reality, hvis det er nødvendigt.
|
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørgeskema givet til voksne, der viser, hvor stærke en persons angstfølelse er "lige nu, lige nu".
Scoren måles ved ankomst i ambulatoriet og lige før man går ind i interventionsrummet (= efter virtual reality-sessionen for forsøgsgruppen)
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling
Den 20 minutter lange virtual reality-session, i ambulatoriet før operationen, fordyber patienten i rolige omgivelser kombineret med musikterapi og åndedrætsøvelser for at slappe af og reducere angst.
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema for at indsamle patienternes tilfredshed med virtual reality-session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angst
Tidsramme: D0: baseline og lige før operation
|
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA).
Vægten omfatter tyve genstande..
Hvert spørgsmål tildeles 1 til 4 point, hvilket giver en score på 20 (lav angst) til 80 point (høj angst)
|
D0: baseline og lige før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal milligram midazolam administreret
Tidsramme: D0 (før operation)
|
Sammenligning af midazolam præmedicinering for at reducere præoperativ angst mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe.
|
D0 (før operation)
|
|
Procentdel af patienter med intraoperativ remifentanil påkrævet
Tidsramme: D0 (under operation)
|
Sammenligning med hensyn til Antal tilfælde, hvor brugen af remifentanil var nødvendig i peroperativ mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe.
|
D0 (under operation)
|
|
Smerte score
Tidsramme: D0 (efter operation)
|
Smertevurdering med numerisk skala fra 0 (lav) til 10 (høj)
|
D0 (efter operation)
|
|
Morfin dosis brugt
Tidsramme: D0 (efter operation på opvågningsstue)
|
Sammenligning af morfindosis brugt i opvågningsrum mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe
|
D0 (efter operation på opvågningsstue)
|
|
Perioperativ plejetilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
|
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling.
5 svar muligt :Meget tilfreds - tilfreds- Hverken tilfreds eller utilfreds- Utilfreds - Meget utilfreds
|
gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
|
Sammenligning af uønskede hændelser under indlæggelse mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe
|
gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Uønskede hændelser relateret til virtual reality-sessionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
|
Arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser relateret til virtual reality-sessionen
|
gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Virtual Reality Satisfaction Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
|
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema for at indsamle patienternes tilfredshed med virtual reality-session.
5 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høj)
|
gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Pårørendes erfaring
Tidsramme: D0 (før operation)
|
Pårørendes erfaring med implementering af virtual reality i ambulatoriet før operation. 2 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høj)
|
D0 (før operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .