Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de interesse van de LUMEEN Virtual Reality-headset om preoperatieve angst bij ambulante chirurgie te verminderen (AMBLUMEEN)

21 december 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Deze studie evalueert het belang van Virtual Reality om de preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een ambulante operatie ondergaan. De helft van de patiënten krijgt het virtual reality-programma en de andere helft krijgt de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists).
  • Ambulante operatie gepland
  • Score STAI YA > 45
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Midazolam
  • Patiënten met aandoeningen die niet compatibel zijn met virtual reality: ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen, blindheid, claustrofobie, epilepsie
  • Patiënt met een pacemaker van andere implanteerbare medische hulpmiddelen
  • patiënt met brandwonden of wonden aan de bovenkant van het gezicht of de hoofdhuid
  • Visuele hallucinaties
  • Besmettelijke ziekte door lucht of indirect contact
  • Persoon die zijn toestemming niet kan uiten
  • Minderjarige patiënt of patiënt onder curatele of curatele
  • patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Algemene routinematige zorg. Deze groep ondergaat een ambulante operatie zonder preoperatieve virtual reality-sessie. Zal de gebruikelijke behandeling worden toegepast om preoperatieve angst te verminderen.
Ander: Staatskenmerk Angst Inventarisatie
De State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) is een vragenlijst die aan volwassenen wordt gegeven en die laat zien hoe sterk iemands angstgevoelens "nu, zojuist" zijn. De score wordt gemeten bij aankomst op de polikliniek en vlak voor het betreden van de interventiekamer (= na de virtual reality-sessie voor de experimentele groep)
Ander: Tevredenheidsscore perioperatieve zorg
Tevredenheidsvragenlijst op Likert-schaal om de tevredenheid van patiënten over peri-operatieve zorg te verzamelen
Experimenteel: Virtual reality-groep
Virtuele realiteit. Deze groep ondergaat 20 minuten virtual reality voor ambulante chirurgie. Naast de virtual reality-sessie, zal de gebruikelijke behandeling worden toegepast om preoperatieve angst te verminderen, indien nodig na virtual reality.
Ander: Staatskenmerk Angst Inventarisatie
De State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) is een vragenlijst die aan volwassenen wordt gegeven en die laat zien hoe sterk iemands angstgevoelens "nu, zojuist" zijn. De score wordt gemeten bij aankomst op de polikliniek en vlak voor het betreden van de interventiekamer (= na de virtual reality-sessie voor de experimentele groep)
Ander: Tevredenheidsscore perioperatieve zorg
Tevredenheidsvragenlijst op Likert-schaal om de tevredenheid van patiënten over peri-operatieve zorg te verzamelen
Apparaat: Virtual reality-sessie
De 20 minuten durende virtual reality-sessie, op de polikliniek voorafgaand aan de operatie, dompelt de patiënt onder in een rustige omgeving in combinatie met muziektherapie en ademhalingsoefeningen om te ontspannen en angst te verminderen.
Ander: Virtual Reality-tevredenheidsscore
Vragenlijst over tevredenheid op Likert-schaal om de tevredenheid van de patiënten over de virtual reality-sessie te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angst
Tijdsspanne: D0: basislijn en vlak voor de operatie
Gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA). De schaal bevat twintig items.. Elke vraag krijgt 1 tot 4 punten toegewezen, wat een score oplevert van 20 (lage angst) tot 80 punten (hoge angst)
D0: basislijn en vlak voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toegediende milligram midazolam
Tijdsspanne: D0 (vóór de operatie)
Vergelijking van premedicatie met midazolam om preoperatieve angst tussen controlegroep en virtual reality-groep te verminderen.
D0 (vóór de operatie)
Percentage patiënten met intraoperatieve remifentanil nodig
Tijdsspanne: D0 (tijdens operatie)
Vergelijking in termen van aantal gevallen waarin het gebruik van remifentanil noodzakelijk was tijdens de operatie tussen de controlegroep en de virtual reality-groep.
D0 (tijdens operatie)
Pijnscore
Tijdsspanne: D0 (na operatie)
Pijnbeoordeling met numerieke schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog)
D0 (na operatie)
Dosis morfine gebruikt
Tijdsspanne: D0 (na operatie in verkoeverkamer)
Vergelijking van morfinedosis gebruikt in verkoeverkamer tussen controlegroep en virtual reality-groep
D0 (na operatie in verkoeverkamer)
Tevredenheidsscore perioperatieve zorg
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 dag
Tevredenheidsvragenlijst op Likert-schaal om de tevredenheid van patiënten over peri-operatieve zorg te verzamelen. 5 antwoorden mogelijk :Zeer tevreden - tevreden- Niet tevreden, niet ontevreden- Ontevreden - Zeer ontevreden
tot en met afronding van de studie, 1 dag
Aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 dag
Vergelijking van bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname tussen controlegroep en virtual reality-groep
tot en met afronding van de studie, 1 dag
Bijwerkingen gerelateerd aan de virtual reality-sessie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 dag
Aard en ernst van bijwerkingen die verband houden met de virtual reality-sessie
tot en met afronding van de studie, 1 dag
Virtual Reality-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 dag
Vragenlijst over tevredenheid op Likert-schaal om de tevredenheid van de patiënten over de virtual reality-sessie te verzamelen. 5 items gescoord van 0 (laag) tot 10 (hoog)
tot en met afronding van de studie, 1 dag
Ervaring van de verzorger
Tijdsspanne: D0 (vóór de operatie)
Ervaring van de zorgverlener met betrekking tot de implementatie van virtual reality op de polikliniek voorafgaand aan de operatie. 2 items gescoord van 0 (laag) tot 10 (hoog)
D0 (vóór de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staatskenmerk Angst Inventarisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren