Avaliação do interesse do fone de ouvido de realidade virtual LUMEEN para reduzir a ansiedade pré-operatória em cirurgia ambulatorial (AMBLUMEEN)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudo avalia o interesse da Realidade Virtual em reduzir a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.
Metade dos pacientes receberá o programa de realidade virtual e a outra metade receberá o tratamento comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Cirurgia ambulatorial agendada
- Pontuação STAI YA > 45
- Filiado a uma segurança social
- Compreender o estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de Midazolam
- Pacientes com distúrbios não compatíveis com a realidade virtual: distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves, cegueira, claustrofobia, epilepsia
- Paciente com marca-passo de outros dispositivos médicos implantáveis
- paciente com queimaduras ou feridas na face superior ou couro cabeludo
- alucinações visuais
- Doença contagiosa por via aérea ou contato indireto
- Pessoa incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente menor de idade ou sob tutela ou tutela
- paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Cuidados gerais de rotina.
Este grupo será submetido à cirurgia ambulatorial sem sessão pré-operatória de realidade virtual.
Será aplicado o tratamento habitual para reduzir a ansiedade pré-operatória.
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O State Trait Anxiety Inventory (estado de ansiedade) é um questionário aplicado a adultos que mostra quão fortes são os sentimentos de ansiedade de uma pessoa "agora, agora".
A pontuação é medida na chegada ao ambulatório e imediatamente antes de ir para a sala de intervenção (= após a sessão de realidade virtual para o grupo experimental)
Questionário de satisfação com escala Likert para coletar a satisfação dos pacientes em relação aos cuidados perioperatórios
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Realidade virtual.
Este grupo será submetido a 20 min de realidade virtual antes da cirurgia ambulatorial.
Além da sessão de realidade virtual, será aplicado o tratamento habitual para reduzir a ansiedade pré-operatória, após a realidade virtual, se necessário.
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O State Trait Anxiety Inventory (estado de ansiedade) é um questionário aplicado a adultos que mostra quão fortes são os sentimentos de ansiedade de uma pessoa "agora, agora".
A pontuação é medida na chegada ao ambulatório e imediatamente antes de ir para a sala de intervenção (= após a sessão de realidade virtual para o grupo experimental)
Questionário de satisfação com escala Likert para coletar a satisfação dos pacientes em relação aos cuidados perioperatórios
A sessão de realidade virtual de 20 minutos, no ambulatório antes da cirurgia, mergulha o paciente em ambientes calmos combinados com musicoterapia e exercícios respiratórios para relaxar e reduzir a ansiedade.
Questionário de satisfação de escala Likert para coletar a satisfação dos pacientes em relação à sessão de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Ansiedade
Prazo: D0 : basal e logo antes de ir para a cirurgia
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI YA).
A escala inclui vinte itens.
Cada questão é atribuída de 1 a 4 pontos, dando uma pontuação de 20 (baixa ansiedade) a 80 pontos (alta ansiedade)
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D0 : basal e logo antes de ir para a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de miligramas de midazolam administrados
Prazo: D0 (antes da cirurgia)
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Comparação da pré-medicação com midazolam para reduzir a ansiedade pré-operatória entre o grupo controle e o grupo de realidade virtual.
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D0 (antes da cirurgia)
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Porcentagem de pacientes com remifentanil intraoperatório necessário
Prazo: D0 (durante a cirurgia)
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Comparação em número de casos em que foi necessário o uso de remifentanil no peroperatório entre grupo controle e grupo realidade virtual.
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D0 (durante a cirurgia)
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Pontuação de dor
Prazo: D0 (após a cirurgia)
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Avaliação da dor com escala numérica de 0 (baixo) a 10 (alto)
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D0 (após a cirurgia)
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Dose de morfina usada
Prazo: D0 (após cirurgia na sala de recuperação)
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Comparação da dose de morfina utilizada na sala de recuperação entre o grupo controle e o grupo de realidade virtual
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D0 (após cirurgia na sala de recuperação)
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Pontuação de satisfação com o cuidado perioperatório
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 dia
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Questionário de satisfação em escala Likert para coletar a satisfação dos pacientes em relação aos cuidados perioperatórios.
5 respostas possíveis: Muito satisfeito - satisfeito - Nem satisfeito nem insatisfeito - Insatisfeito - Muito insatisfeito
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até a conclusão do estudo, 1 dia
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Natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 dia
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Comparação de evento adverso durante a internação entre grupo controle e grupo realidade virtual
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até a conclusão do estudo, 1 dia
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Eventos adversos relacionados à sessão de realidade virtual
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 dia
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Natureza e gravidade dos eventos adversos relacionados à sessão de realidade virtual
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até a conclusão do estudo, 1 dia
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Pontuação de satisfação de realidade virtual
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 dia
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Questionário de satisfação com escala Likert para coletar a satisfação dos pacientes em relação à sessão de realidade virtual.
5 itens pontuados de 0 (baixo) a 10 (alto)
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até a conclusão do estudo, 1 dia
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Experiência do cuidador
Prazo: D0 (antes da cirurgia)
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Experiência do cuidador sobre a implementação da realidade virtual no ambulatório antes da cirurgia. 2 itens pontuados de 0 (baixo) a 10 (alto)
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D0 (antes da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .